Farmakokinetikkstudie av NI-071
27. juni 2014 oppdatert av: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk farmakokinetikkstudie av NI-071
Hensikten med denne studien er å vurdere ekvivalens av farmakokinetikk mellom NI-071 og infliksimab (komparatoren) hos japanske friske frivillige
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- NichiIko Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, kliniske laboratorietester, etc.)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2, og en total kroppsvekt på 50 til 80 kg
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende tidligere historie eller samtidige sykdommer
- Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
- Demyeliniserende sykdom
- Kongestiv hjertesvikt
- lymfoproliferativ lidelse eller myelodysplastisk syndrom
- Malignitet
- Interstitiell lungesykdom
- Personer med aktiv eller latent tuberkulose eller historie med tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NI-071
|
100mg/hetteglass
|
|
Aktiv komparator: Infliximab
|
100mg/hetteglass
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUCt)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sikkerhet: Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NI071A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på NI-071
-
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtLeddgiktForente stater, Tsjekkia, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina, Storbritannia
-
Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
TakedaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdom | Friske deltakereForente stater
-
Grünenthal GmbHFullført
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAFullførtAkutt nyretransplantasjonsavvisningFrankrike
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAFullført
-
James BlachlyNovartisTilbaketrukketTilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Refraktær kronisk lymfatisk leukemi | Richters syndrom
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Har ikke rekruttert ennåMangel på fysisk aktivitet
-
Kangen Pharmaceuticals, IncFullførtKronisk pankreatittForente stater, Den russiske føderasjonen, Ukraina
-
Changhua Christian HospitalAvsluttet