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Studio di farmacocinetica di NI-071

27 giugno 2014 aggiornato da: Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di farmacocinetica clinica di NI-071

Lo scopo di questo studio è valutare l'equivalenza della farmacocinetica tra NI-071 e infliximab (il comparatore) in volontari sani giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • NichiIko Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani (si definisce sano l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, esami clinici di laboratorio, ecc.)
  2. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 e peso corporeo totale da 50 a 80 kg

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi pregressa o patologie concomitanti

    • Malattia infettiva cronica o ricorrente
    • Malattia demielinizzante
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • disturbo linfoproliferativo o sindrome mielodisplastica
    • Malignità
    • Malattia polmonare interstiziale
  2. Soggetti con tubercolosi attiva o latente o storia di tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NI-071
Biologico: NI-071
100mg/fiala
Comparatore attivo: Infliximab
Biologico: Infliximab
100mg/fiala
Altri nomi:
  • Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK : Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUCt)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK : Area sotto la curva dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza: Incidenza di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI071A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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