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Intervención Temprana en Pacientes Alérgicos

1 de septiembre de 2021 actualizado por: Beijing Tongren Hospital

Intervención temprana con antagonistas de los receptores de leucotrienos en pacientes con polinosis de las gramíneas: efectos sobre los síntomas clínicos y la inflamación alérgica

Hasta 250 millones de personas sufren de rinitis alérgica en China, que tiene una gran población, el uso temprano de medicamentos puede ayudar a controlar mejor los síntomas. Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del tratamiento intervencionista temprano con el antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) montelukast sobre la rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes mostraron distintos síntomas nasales (rinorrea, congestión, picazón y estornudos) y demostraron sensibilización a uno de los alérgenos del polen de gramíneas (Artemisia, Chenopodium y Humulus scandens) con una inmunoglobulina (Ig) E ≥ 0,7 UI/mL, medida usando el sistema Pharmacia UniCAP (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, China).
  • no había recibido ninguna terapia para AR o antibióticos durante al menos 4 semanas antes de su visita a la clínica ambulatoria antes del estudio
  • todos los sujetos del estudio residen en Beijing.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de asma bronquial, que padezcan rinitis fuera de la temporada de polen, sinusitis crónica, tabique nasal desviado, que utilicen inmunoterapia específica o que participen en otro ensayo de eficacia de fármacos durante el período de 4 semanas anterior al estudio.
  • mujeres embarazadas y menores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de intervención temprana
Los pacientes en este grupo: terapia con medicamentos orales desde el inicio de la etapa de polen bajo (1 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020). Corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) desde la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020).
Conductual: Comience a tomar Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die por vía oral dos semanas antes del pico de polen.
Comience a tomar montelukast sódico en tabletas de 10 mg por vía oral dos semanas antes del recuento máximo de polen. Se usaron 100 μg de corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) en el grupo después del recuento máximo de polen.
Comparador activo: Grupo de tratamiento post-inicio
Los pacientes en este grupo: terapia con medicamentos orales después de la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020). Corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) desde la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020).
Conductual: Montelukast Sodium Tablets 10mg quaque die por vía oral se administró después del recuento máximo de polen.
Se administraron 10 mg de quaque die por vía oral después del recuento máximo de polen. Se utilizaron 100 μg de corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) en el grupo después del recuento máximo de polen.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes en este grupo: corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) desde la etapa de polen alto (14 de agosto de 2020) hasta el final de la etapa de polen (30 de septiembre de 2020).
Droga: Sin terapia con medicamentos orales durante todo el período de polen.
Se utilizaron 100 μg de corticosteroides intranasales (furoato de mometasona) en el grupo después del recuento máximo de polen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de los síntomas subjetivos de AR
Periodo de tiempo: línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
El cambio de síntomas antes y después del tratamiento se estimó mediante la puntuación de síntomas de la escala analógica visual (VAS). Las puntuaciones de los síntomas de la EVA oscilaron entre 0 (asintomático) y 10 (muy grave). El cuestionario incluía síntomas nasales: congestión nasal, secreción nasal, estornudos y rinocnesmo; síntomas oculares: lagrimeo, picazón ocular, enrojecimiento ocular, hinchazón y oftalmodinia; Síntomas de las vías respiratorias: sibilancias, constricción torácica, tos, dificultad para respirar.
línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de examen objetivo: función nasal
Periodo de tiempo: línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
Se utilizó la rinometría acústica Eccovision para medir el volumen de la cavidad nasal (NCV) de acuerdo con las recomendaciones estandarizadas. Las mediciones de volumen nasal se realizaron desde los primeros 2 cm (V2), los primeros 4 cm (V4), los primeros 6 cm (V6), el segmento entre 0 y 5 cm (V0-5), y el segmento entre 0 y 7 cm (V0-7) de la nariz. Todas las mediciones fueron realizadas tres veces por el mismo operador, y los volúmenes nasales se calcularon como la suma de ambas fosas nasales24. En el estudio actual, el cambio en el volumen de la cavidad nasal se midió a 2-5 cm, ya que parece ser una variable importante para los cambios en la mucosa.24 La resistencia de las vías respiratorias nasales (NAR) se midió mediante rinomanometría activa anterior en una habitación tranquila a una temperatura de 25°C y una humedad del 70%. NAR se midió en el punto de 75 Pa (R75T).
línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
El cambio de expresión de citoquinas.
Periodo de tiempo: línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.
Se utilizó PCR de transcripción inversa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) para analizar los niveles de expresión de ARNm de las citocinas interleucina-4, interleucina-5, interleucina-13, leucotrieno C4, RANTES, factor de necrosis tumoral-α, linfopoyetina estromal tímica, y EOTAXINA en la mucosa nasal antes y después del tratamiento. Los datos de qRT-PCR se procesaron utilizando el método 2-△△CT.
línea de base, visita 1: 2 semanas antes de la etapa alta de polen de malezas, visita 2: etapa alta de polen de malezas, visita 3: 2 semanas después de la etapa alta de polen de malezas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Tongren Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TR-Early intervention

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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