- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01946087
Remote Ischemic Preconditioning Induces Myocardial RISK Signaling Pathway in Patients Undergoing Valvular Heart Surgery
19 de noviembre de 2016 actualizado por: Yonsei University
The aim of this study is to investigate whether RIPC protects the heart against ischemia reperfusion injury on the concentrically hypertrophied myocardium
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥20 years with severe degenerative AS presenting concentric remodeling of the LV, who were scheduled for AVR
Exclusion Criteria:
- diabetes mellitus,
- coronary stenosis ≥70%,
- renal failure (serum creatinine > 2.0 mg/dL),
- upper arm peripheral vascular disease,
- LV ejection fraction <50%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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keeping the cuff deflated
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Experimental: RIPC group
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Placement of automated cuff-inflator on the left upper arm after induction of anesthesia RIPCgroup-3 cycles of 5 min ischemia (300 mmHg inflation) & 5 min reperfusion (deflation)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Serum levels of CK-MB and Tn-T
Periodo de tiempo: baseline
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baseline
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Serum levels of CK-MB and Tn-T
Periodo de tiempo: 12-hour after surgery
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12-hour after surgery
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Serum levels of CK-MB and Tn-T
Periodo de tiempo: 24-hour after surgery
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24-hour after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Myocardial activation of protective signaling pathway
Periodo de tiempo: Before commencement of CPB
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Before commencement of CPB
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Myocardial activation of protective signaling pathway
Periodo de tiempo: After taking off CPB
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After taking off CPB
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0283
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