- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01952704
Ejercicio aeróbico para mejorar la memoria en TBI
30 de septiembre de 2013 actualizado por: Victoria Leavitt, Kessler Foundation
Un ensayo controlado aleatorio de ejercicio aeróbico para mejorar la memoria en TBI
El ejercicio aeróbico tiene una multitud de beneficios para la salud.
Los estudios en ratones han demostrado que el ejercicio aeróbico mejora la memoria y aumenta el volumen del hipocampo, el principal centro de memoria del cerebro.
Solo se han realizado dos estudios en humanos, uno en ancianos sanos y el otro en una población con esquizofrenia.
Hasta ahora, nunca ha habido una prueba de ejercicio aeróbico en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) para observar el volumen del hipocampo y la memoria como resultados de interés.
El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorio de ejercicio aeróbico en personas con TBI.
Llevaremos a cabo un programa de 12 semanas (36 sesiones) de ejercicio aeróbico (ciclismo estacionario), versus una condición de control de ejercicio no aeróbico (estiramiento), en pacientes con TBI con problemas de memoria para a) aumentar el volumen del hipocampo y b) mejorar la memoria .
Es importante destacar que también esperamos beneficios del ejercicio aeróbico a nivel de la función cerebral.
Específicamente, veremos la "conectividad funcional", que se refiere a la eficiencia con la que las regiones remotas del cerebro "hablan" entre sí.
La TBI es una población ideal para beneficiarse del ejercicio aeróbico, dada la corta edad a la que muchas personas sufren una TBI, lo que permite que los beneficios del ejercicio aeróbico se realicen al máximo en una población con suficiente reserva neurofuncional.
Los beneficios esperados del ejercicio aeróbico (aumento del volumen del hipocampo, mejora de la memoria) de esta intervención tienen un impacto significativo en las personas con TBI, incluida la mejora de la salud, la productividad, la independencia y la calidad de vida.
Y, a diferencia de los tratamientos actuales para el deterioro de la memoria (por ejemplo, agentes farmacológicos, rehabilitación cognitiva), el ejercicio aeróbico es un tratamiento rentable, totalmente natural y fácilmente disponible para los problemas de memoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI mayor o igual a 1 año
- compatibilidad con resonancia magnética
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Informe de debilidad en la parte inferior del cuerpo o uso de un dispositivo de asistencia para caminar
- Antecedentes de enfermedad pulmonar, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular de las piernas, presión arterial alta
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, otra enfermedad/trastorno neurológico, enfermedad psiquiátrica grave
- Participar en más de 30 minutos de ejercicio aeróbico por semana
- Uso actual de esteroides, benzodiazepinas y/o neurolépticos
- Historial de abuso de sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio aerobico
30 minutos x 3 veces/semana x 12 semanas de ciclismo estacionario
|
|
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Comparador de placebos: Ejercicio no aeróbico
30 minutos x 3 veces/semana x 12 semanas de estiramiento suave no aeróbico
|
Las sesiones de estiramiento no aeróbico se realizarán 3 veces por semana durante 30 minutos durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
Se utilizará un software volumétrico para medir el hipocampo al inicio y durante el seguimiento (dentro de la semana posterior a la finalización de la intervención de 12 semanas).
|
1 semana después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-687-11
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