Assessment of Normal Values of Esophagogastric Junction (EGJ) Distensibility in Healthy Volunteers
4 de agosto de 2014 actualizado por: Maastricht University Medical Center
To assess normal values of EGJ distensibility in healthy volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
-
Contacto:
- Fabienne Smeets, MD
- Número de teléfono: +3143-3875021
- Correo electrónico: FGM.Smeets@student.maastrichtuniversity.nl
-
Investigador principal:
- José M Conchillo, MD PhD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
15 healthy volunteers, age > years
Descripción
Inclusion Criteria:
- No history of gastrointestinal disease, especially gastro-esophageal reflux disease
- BMI = 18-30 kg/m²
- Caucasian race
- Subject signed the informed consent form and is able to adhere to study protocol
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Previous esophageal or gastric surgery
- Co-morbidities (including cardiopulmonary disease, collagen diseases, obesity, coagulation disorders and co-morbidity hindering upper gastrointestinal endoscopy)
- Patients using anticoagulants
- Patients unable to give informed consent
- Smoking
- History of alcohol abuse or current excessive alcohol consumption (> 2 alcoholic beverages per day or > 14 alcoholic beverages per week)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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normal values of esophagogastric junction (EGJ) distensibility (mm2/mmHg) in healthy volunteers as measured with the EndoFLIP device
Periodo de tiempo: 3 months
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EGJ distensibility as measured by the index of the narrowest cross sectional area (mm2) and the corresponding intrabag pressure (mmHg)
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3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establishing a cut-off value of EGJ distensibility (mm2/mmHg) based on the 90% percentile distribution of measurements performed in healthy volunteers.
Periodo de tiempo: 3 months
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL45176.068.13
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