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Evaluación del catéter Goldstein SonoBiopsy™ para el diagnóstico de patología endometrial

22 de diciembre de 2014 actualizado por: Cook Group Incorporated
Evaluar la idoneidad de una muestra de biopsia endometrial obtenida mediante sonohisterografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 8C6Q1 JGW8N
        • Hospital Punta Pacifica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con endometrio engrosado
  • Sangrado uterino anormal

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • Infección pélvica activa
  • Enfermedad inflamatoria pélvica
  • Trastornos de la coagulación de la sangre
  • Enfermedad de transmisión sexual
  • perforación uterina
  • cesárea reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Catéter de sonobiopsia
Dispositivo: Catéter de sonobiopsia
Catéter utilizado en doble función: sonohisterografía y biopsia endometrial
Otros nombres:
  • Biopsia endometrial con sonohisterografía
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de biopsia endometrial
Dispositivo: Catéter de biopsia endometrial
Muestra de endometrio obtenida sin la ayuda de sonohisterografía
Otros nombres:
  • Biopsia del endometrio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de biopsias endometriales adecuadas utilizando sonohisterografía
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
porcentaje de biopsias endometriales adecuadas obtenidas sin sonohisterografía
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Mastellari, MD, Hospital Punta Pacifica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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