Denervación Renal en Hipertensión Refractaria (PRAGUE-15)
30 de enero de 2019 actualizado por: Petr Widimsky, MD, Charles University, Czech Republic
Denervación renal: ¿esperanza para los pacientes con hipertensión refractaria?
Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto está reclutando pacientes en 3 sitios en la República Checa.
Los pacientes con hipertensión refractaria se aleatorizarán de forma 1:1 a denervación renal más tratamiento antihipertensivo médico óptimo sin espironolactona o a tratamiento antihipertensivo solo con espironolactona si no está contraindicado.
El criterio principal de valoración es el cambio en la presión arterial (PA) sistólica y diastólica entre el inicio y 1 año después de la aleatorización evaluada mediante un control de la PA de 24 horas.
La inscripción esperada es de 120 pacientes.
El seguimiento de los pacientes está previsto durante 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Cardiocenter, University Hospital Olomouc
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Prague, Chequia
- Jiri Widimsky
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Trinec, Chequia
- Cardiocenter Podlesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión refractaria con PAS en consulta > 140 mmHg
- PAS > 130 durante 24 horas Monitoreo de presión arterial Holter
- Tratamiento con al menos 3 medicamentos antihipertensivos incluidos los diuréticos en dosis óptimas
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Formas secundarias de hipertensión
- Enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 200 umol/l)
- El embarazo
- Antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Enfermedad estenótica valvular severa
- Anomalías anatómicas y variantes de la arteria renal, incluidos aneurismas, estenosis grave, diámetro de referencia < 4 mm o longitud < 20 mm
- Aumento del riesgo de hemorragia (trombocitopenia < 50, INR > 1,5)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación renal
Denervación renal (Symplicity® Catheter System™) + tratamiento médico antihipertensivo convencional sin espironolactona (solo se puede tomar espironolactona si se comenzó antes de la aleatorización)
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Ablación de 4-6 en ambas arterias renales utilizando Symplicity® Catheter System™ (Ardian/Medtronic)
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Sin intervención: Tratamiento médico
Tratamiento antihipertensivo convencional incluyendo espironolactona (si no está contraindicado). Un año después de la aleatorización, se puede realizar la denervación renal según la decisión del médico en función de los niveles de PA y si el paciente desea el procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Diferencia de presión arterial sistólica y diastólica entre el inicio y 6 meses después de la aleatorización.
La presión arterial se evaluará mediante un seguimiento de 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de presión arterial similares al resultado primario
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
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Las diferencias de PA sistólica y diastólica (comparación entre la línea de base y el período de tiempo evaluado) se medirán mediante un seguimiento de 24 horas y también en el consultorio.
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1 año, 2 años, 3 años
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Cambio de parámetros de laboratorio de sangre y función renal.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1, 2, 3 años
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cambios en las concentraciones sanguíneas de renina, aldosterona, metanefrinas y función renal
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6 meses, 1, 2, 3 años
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Evaluación de la anatomía renal posterior a la denervación
Periodo de tiempo: 1 año
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La angiografía por TC se realizará 1 año después de la RDN
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petr Widimsky, Prof, MD, Charles University, Prague, Czech Republic
- Investigador principal: Jiri Widimsky, Prof.MD., General University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Charles University
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .