Estudio posterior a la aprobación de la fibrilación auricular de Abbott
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este estudio posterior a la aprobación está diseñado para proporcionar evidencia clínica continua del mundo real para confirmar la seguridad y la eficacia a largo plazo de las tecnologías de radiofrecuencia (RF) para la fibrilación auricular (FA) (p.
Catéter de ablación de fuerza de contacto TactiCath™, Sensor Enabled™ (TactiCath SE)) para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio posterior a la aprobación es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, multicéntrico y observacional para evaluar la seguridad y eficacia continuas de las tecnologías AF RF, incluido TactiCath SE.
El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de sujetos libres de recurrencia de FA después del procedimiento de ablación con catéter inicial durante 12 meses de seguimiento (incluye un período de cegamiento de 90 días).
Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán la proporción de sujetos libres de recurrencia de FA después del procedimiento de ablación con catéter inicial durante 24 y 36 meses de seguimiento (incluye un período de cegamiento de 90 días).
El criterio principal de valoración agudo de seguridad será la tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento con inicio dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice utilizando el catéter del estudio.
El criterio de valoración secundario de seguridad a largo plazo será la tasa de SAE relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento del procedimiento de ablación índice.
Un Comité de Eventos Clínicos (CEC) independiente revisará todos los Efectos Adversos del Dispositivo (ADE) y SAE y adjudicará la causalidad en relación con los criterios de valoración principales de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Arkansas Cardiology
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94062
- Sequoia Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- Oklahoma Heart Hospital South
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Centennial Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital of San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Marks Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Chippenham Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta investigación clínica inscribirá a sujetos de todos los géneros que tengan FA persistente, sintomática y refractaria a los medicamentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica.
FA persistente sintomática documentada, que se define como FA continua sostenida más de 7 días y menos de 1 año que está documentada por una nota del médico Y uno de los siguientes:
- un Holter de 24 horas dentro de los 180 días anteriores al consentimiento/inscripción, mostrando AF continua O
- dos electrocardiogramas (de cualquier forma de monitorización del ritmo) que muestren FA continua:
i. que se toman con al menos 7 días de diferencia pero con menos de 12 meses de diferencia. ii. Si los electrocardiogramas tienen más de 12 meses de diferencia, debe haber uno o más registros de SR entre o dentro de los 12 meses anteriores al consentimiento/inscripción. NOTA: El ECG más reciente debe estar dentro de los 180 días posteriores al consentimiento/inscripción. La evidencia documentada del episodio de FA debe ser FA continua en un ECG de 12 derivaciones o incluir al menos 30 segundos de FA de otro dispositivo de ECG.
- El sujeto debe haber fallado, intolerancia o contraindicación a un medicamento AAD Clase I-IV.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento
Criterio de exclusión:
- FA continua previamente diagnosticada > 12 meses (FA persistente de larga evolución)
- Cirugía anterior de la aurícula izquierda o ablación con catéter por fibrilación auricular o un procedimiento anterior que requirió una incisión en la aurícula izquierda con la cicatriz resultante
- Trombo intracardíaco documentado o conocido en imágenes
- Antecedentes de atriotomía o ventriculotomía dentro de las 4 semanas anteriores al procedimiento inicial
- Pacientes con válvulas protésicas
- Mixoma auricular diagnosticado
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
- Es poco probable que el paciente sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 36 meses
- Presencia de otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
- Inscripción en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, producto biológico o fármaco que pueda interferir con esta investigación clínica en el momento del procedimiento inicial o dentro de los 30 días anteriores al procedimiento inicial
- El investigador considera en el momento de la selección para su inclusión en el estudio que el plan de tratamiento del paciente no incluye o probablemente no incluirá el uso del catéter del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento
Grupo de un solo brazo para recibir ablación
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Durante el procedimiento de ablación cardíaca, un catéter de ablación (un tubo delgado y flexible que se puede introducir a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón) administrará energía de radiofrecuencia (un tipo de calor) a una o más áreas en la cavidad superior izquierda del corazón. que está causando el latido irregular del corazón.
La punta del catéter transmitirá energía a uno o más puntos pequeños del tejido cardíaco.
Esta energía crea una pequeña cicatriz en el corazón.
Esta cicatriz bloqueará la vía eléctrica que está causando los latidos rápidos del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos libres de recurrencia de FA después del período de cegamiento de 90 días a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La recurrencia de FA se define como:
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12 meses
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Tasa de eventos adversos serios (SAE) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento con inicio dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: 7 días
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Los SAE relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento de índice se definen a continuación:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la proporción de sujetos libres de recurrencia de FA después del período de cegamiento de 90 días a los 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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La recurrencia de FA se define como:
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36 meses
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la tasa de SAE relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento del procedimiento de ablación índice, evaluado descriptivamente a los 12 meses, 24 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los SAE relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento de índice se definen a continuación:
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristin Ruffner, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .