Estimulación eléctrica faríngea para el tratamiento de la disfagia postextubación en el ictus agudo
5 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital Muenster
Ensayo controlado aleatorizado de estimulación eléctrica faríngea para el tratamiento de la disfagia posterior a la extubación en pacientes con accidente cerebrovascular agudo
El propósito de este estudio es evaluar si la estimulación eléctrica faríngea, además de la atención estándar, puede mejorar la recuperación de la deglución en pacientes con accidente cerebrovascular con disfagia grave después de la extubación en comparación con el tratamiento simulado más la atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Muenster, Alemania, 48129
- Department of Neurology, University of Muenster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- disfagia severa después de la extubación debido a un accidente cerebrovascular agudo
Criterio de exclusión:
- disfagia preexistente
- comorbilidades que posiblemente pueden causar disfagia
- comorbilidades psiquiátricas
- marcapasos u otros dispositivos electrónicos implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación eléctrica faríngea
Estimulación eléctrica faríngea una vez al día durante 10 minutos en tres días consecutivos.
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Estimulación eléctrica faríngea a través de un catéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) una vez al día durante 10 minutos en tres días consecutivos.
La intensidad de la estimulación eléctrica se determina siguiendo el cálculo del umbral sensorial adecuado, adaptado a los pacientes individuales.
Después de determinar la intensidad de estimulación óptima, se administran 10 minutos de estimulación.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada una vez al día durante 10 minutos en tres días consecutivos.
|
Se coloca el catéter intraluminal (Phagenesis Ltd.) para estimulación eléctrica faríngea.
En el grupo simulado, el procedimiento de optimización se imitó lo más fielmente posible para mitigar cualquier sesgo o efecto del tiempo dedicado a interactuar con el paciente durante la PES, pero no se aplicó corriente.
Después de este procedimiento, se administraron 10 minutos de estimulación simulada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintubación
Periodo de tiempo: 120 horas
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Necesidad de reintubación dentro de las 120 horas posteriores a la extubación
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120 horas
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Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: 120 horas
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Incidencia de neumonía por aspiración dentro de las 120 horas posteriores a la extubación
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120 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 3 semanas.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Se seguirá a los participantes durante la duración de su estadía en la unidad de cuidados intensivos, un promedio esperado de 3 semanas.
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Tiempo hasta la nutrición oral
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Lapso de tiempo desde la extubación hasta el consumo de una dieta completamente oral es posible con seguridad
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colocación del tubo PEG
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.
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Número de participantes que necesitaron la colocación de una sonda endogástrica percutánea debido a disfagia grave persistente
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 5 semanas.
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Función de deglución
Periodo de tiempo: después de 3 días de tratamiento
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Parámetros semicuantitativos destacados de la función de deglución (fugas, penetración, aspiración, residuos, desencadenamiento retardado del reflejo de deglución) evaluados mediante un protocolo de evaluación endoscópico de fibra óptica estandarizado después de tres días de tratamiento
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después de 3 días de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer Dziewas, MD, University Hospital Münster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2014-155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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