Terapia de denervación renal para hipertensión resistente en diabetes mellitus tipo 2 (HTN2DM)
15 de noviembre de 2022 actualizado por: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Demostrar la eficacia de la terapia de denervación renal en el tratamiento de la hipertensión resistente y su efecto sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 18 a 70 años inclusive
- Hipertensión esencial
- PA sistólica (PAS) en consultorio ≥ 150 mmHg o PA diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
- 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético, o intolerancia documentada a múltiples medicamentos
- Diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con hipoglucemiantes orales (OHA)
- 2 riñones funcionales; FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD)
- Anatomía renal adecuada compatible con el procedimiento de denervación endovascular
Criterio de exclusión:
- El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, lo que incluye:
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
- Paciente con diabetes mellitus tipo 1
- Paciente en tratamiento con insulina por fracaso de fármacos orales
- Anomalías renovasculares (incluyendo estenosis grave de la arteria renal, colocación previa de stent renal o angioplastia, o arterias renales duales conocidas)
- El embarazo
- Paciente con cualquier dispositivo implantable incompatible con el suministro de energía por radiofrecuencia
- Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la PA se consideraría peligrosa
- Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda limitar la esperanza de vida de los pacientes o perjudicar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de denervación renal
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio hasta 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice HOMA-IR al inicio, 3 meses y 12 meses
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12 meses
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Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKEC-2012-038
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