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Terapia de denervación renal para hipertensión resistente en diabetes mellitus tipo 2 (HTN2DM)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Kin Lam TSUI, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Demostrar la eficacia de la terapia de denervación renal en el tratamiento de la hipertensión resistente y su efecto sobre el metabolismo de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 18 a 70 años inclusive
  • Hipertensión esencial
  • PA sistólica (PAS) en consultorio ≥ 150 mmHg o PA diastólica (PAD) ≥ 90 mmHg
  • 3 o más medicamentos antihipertensivos de diferentes clases, incluido un diurético, o intolerancia documentada a múltiples medicamentos
  • Diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con hipoglucemiantes orales (OHA)
  • 2 riñones funcionales; FGe ≥ 45 ml/min/1,73 m² (fórmula MDRD)
  • Anatomía renal adecuada compatible con el procedimiento de denervación endovascular

Criterio de exclusión:

  • El individuo tiene una anatomía de la arteria renal que no es elegible para el tratamiento, lo que incluye:
  • Pacientes con hipertensión secundaria
  • Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses
  • Paciente con diabetes mellitus tipo 1
  • Paciente en tratamiento con insulina por fracaso de fármacos orales
  • Anomalías renovasculares (incluyendo estenosis grave de la arteria renal, colocación previa de stent renal o angioplastia, o arterias renales duales conocidas)
  • El embarazo
  • Paciente con cualquier dispositivo implantable incompatible con el suministro de energía por radiofrecuencia
  • Enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la PA se consideraría peligrosa
  • Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador, pueda limitar la esperanza de vida de los pacientes o perjudicar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de denervación renal
Otros nombres:
  • Denervación renal usando Symplicity® Catheter System™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica en el consultorio hasta 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 12 meses
Índice HOMA-IR al inicio, 3 meses y 12 meses
12 meses
Cambio en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kin Lam Tsui, FRCP (Edin, Glasg), Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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