Phase 2 Clinical Proof-of-Concept Study of the Cardioprotective Properties of Danegaptide in ST Segment Elevation Myocardial Infarction
5 de abril de 2018 actualizado por: Zealand Pharma
A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Assess Clinical Efficacy and Safety of Danegaptide in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention
This study explores the potential cardioprotective properties of danegaptide when administered to patients with ST-Segment elevation myocardial infarction.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
591
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ST-segment elevation myocardial infarction
- Acute onset of chest pain of < 12 hours duration
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known prior Myocardial Infarction in same area as present STEMI, known hypertrophic or dilated cardiomyopathy, or prior hospital admission for heart failure
- Contraindication for cardiac MRI
- Inability to understand information or provide informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: danegapetide high dose
7,5 mg bolus injection, followed by 22,5 mg infused over 6 hours
|
|
|
Comparador activo: danegaptide low dose
2,5 mg bolus injection, followed by 7,5 mg infused over 6 hours
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
bolus injection, followed by infused over 6 hours
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Myocardial Salvage Index
Periodo de tiempo: 3 months
|
Myocardial Salvage Index as assessed by MRI and calculated as the difference between myocardial volume at risk and final infarct size in relation to myocardial volume at risk
|
3 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Relative Infarct size, Absolute Infarct size, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), microvascular obstruction and infarct haemorrhage as determined by MRI
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
|
Degree of ST-resolution and fraction of patients with 70 % ST-resolution measured by ECG 60 minutes post Percutaneous Coronary Intervention procedure
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
60 minutes
|
|
Major Clinical Adverse Events including cardiac death, new or worsening heart failure and re-admission for heart failure
Periodo de tiempo: 3 months
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshopitalet University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .