- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01977755
Phase 2 Clinical Proof-of-Concept Study of the Cardioprotective Properties of Danegaptide in ST Segment Elevation Myocardial Infarction
5 апреля 2018 г. обновлено: Zealand Pharma
A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Assess Clinical Efficacy and Safety of Danegaptide in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention
This study explores the potential cardioprotective properties of danegaptide when administered to patients with ST-Segment elevation myocardial infarction.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
591
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- ST-segment elevation myocardial infarction
- Acute onset of chest pain of < 12 hours duration
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Known prior Myocardial Infarction in same area as present STEMI, known hypertrophic or dilated cardiomyopathy, or prior hospital admission for heart failure
- Contraindication for cardiac MRI
- Inability to understand information or provide informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: danegapetide high dose
7,5 mg bolus injection, followed by 22,5 mg infused over 6 hours
|
|
Активный компаратор: danegaptide low dose
2,5 mg bolus injection, followed by 7,5 mg infused over 6 hours
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
bolus injection, followed by infused over 6 hours
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Myocardial Salvage Index
Временное ограничение: 3 months
|
Myocardial Salvage Index as assessed by MRI and calculated as the difference between myocardial volume at risk and final infarct size in relation to myocardial volume at risk
|
3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Relative Infarct size, Absolute Infarct size, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), microvascular obstruction and infarct haemorrhage as determined by MRI
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Degree of ST-resolution and fraction of patients with 70 % ST-resolution measured by ECG 60 minutes post Percutaneous Coronary Intervention procedure
Временное ограничение: 60 minutes
|
60 minutes
|
Major Clinical Adverse Events including cardiac death, new or worsening heart failure and re-admission for heart failure
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshopitalet University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница