Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 2 Clinical Proof-of-Concept Study of the Cardioprotective Properties of Danegaptide in ST Segment Elevation Myocardial Infarction

5. april 2018 oppdatert av: Zealand Pharma

A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Trial to Assess Clinical Efficacy and Safety of Danegaptide in Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention

This study explores the potential cardioprotective properties of danegaptide when administered to patients with ST-Segment elevation myocardial infarction.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

591

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • The Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • ST-segment elevation myocardial infarction
  • Acute onset of chest pain of < 12 hours duration

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Known prior Myocardial Infarction in same area as present STEMI, known hypertrophic or dilated cardiomyopathy, or prior hospital admission for heart failure
  • Contraindication for cardiac MRI
  • Inability to understand information or provide informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: danegapetide high dose
7,5 mg bolus injection, followed by 22,5 mg infused over 6 hours
Legemiddel: danegaptide
Aktiv komparator: danegaptide low dose
2,5 mg bolus injection, followed by 7,5 mg infused over 6 hours
Legemiddel: danegaptide
Placebo komparator: Placebo
bolus injection, followed by infused over 6 hours
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Salvage Index
Tidsramme: 3 months
Myocardial Salvage Index as assessed by MRI and calculated as the difference between myocardial volume at risk and final infarct size in relation to myocardial volume at risk
3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relative Infarct size, Absolute Infarct size, Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF), microvascular obstruction and infarct haemorrhage as determined by MRI
Tidsramme: 3 months
3 months
Degree of ST-resolution and fraction of patients with 70 % ST-resolution measured by ECG 60 minutes post Percutaneous Coronary Intervention procedure
Tidsramme: 60 minutes
60 minutes
Major Clinical Adverse Events including cardiac death, new or worsening heart failure and re-admission for heart failure
Tidsramme: 3 months
3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Engstrom, MD, DMSci, The Heart Center, Rigshopitalet University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere