Evaluación de 3 versus 10 días de antibióticos en abscesos cutáneos después del drenaje quirúrgico
17 de septiembre de 2015 actualizado por: Lucy Holmes, MD
Ensayo aleatorizado de no inferioridad de 3 frente a 10 días de trimetoprim-sulfametoxazol en abscesos cutáneos asociados a la comunidad después del drenaje quirúrgico
El objetivo de este estudio es determinar si existe una diferencia en los fracasos del tratamiento y las infecciones cutáneas recurrentes cuando los pacientes reciben antibióticos durante 3 o 10 días para los abscesos cutáneos no complicados después de haber sido drenados quirúrgicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 3 meses a 17 años de edad que acudieron a un Departamento de Emergencias (ED) pediátrico con un absceso cutáneo sin complicaciones que requirió drenaje quirúrgico fueron aleatorizados para recibir 3 o 10 días de trimetoprim-sulfametoxazol por vía oral.
Los pacientes fueron evaluados de 10 a 14 días después para evaluar la curación.
Se contactó a los pacientes 1 mes después para determinar si habían desarrollado otra infección cutánea.
Los resultados también se estratificaron por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) y Staphylococcus aureus sensible a la meticilina (MSSA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Women & Children's Hospital of Buffalo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan un absceso cutáneo que requiere drenaje quirúrgico (induración ≥ 1 cm de diámetro)
- se puede utilizar en el paciente una técnica quirúrgica mínimamente invasiva con la inserción de un drenaje subcutáneo
Criterio de exclusión:
- pacientes que requieren hospitalización inmediata
- pacientes que han recibido 2 o más dosis de antibióticos en las últimas 36 horas
- pacientes con diabetes, enfermedad de células falciformes, una enfermedad inmunocomprometida, una afección médica subyacente que predispone al paciente a hospitalizaciones o visitas médicas frecuentes, o catéteres permanentes o dispositivos médicos percutáneos
- pacientes con una infección concurrente sin abscesos
- pacientes con alergia a la trimetoprima-sulfametoxazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 10 días de Trimetoprim-Sulfametoxazol
Trimetoprim-sulfametoxazol oral dosificado a 10 mg de trimetoprim/kg/día dividido dos veces al día, hasta un máximo de 640 mg de trimetoprim/día
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3 versus 10 días de medicamento
Otros nombres:
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Experimental: 3 días de Trimetoprim-Sulfametoxazol
Trimetoprim-sulfametoxazol oral dosificado a 10 mg de trimetoprim/kg/día dividido dos veces al día, hasta un máximo de 640 mg de trimetoprim/día
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3 versus 10 días de medicamento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del drenaje quirúrgico
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Los fracasos del tratamiento se definieron como la persistencia o el aumento del tamaño del absceso original que requirió una intervención médica o quirúrgica adicional.
La curación del tratamiento se definió como sensibilidad mínima o nula, eritema, fiebre, drenaje de la herida, calor, fluctuación o induración a los 10 a 14 días de seguimiento.
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hasta 2 semanas después del drenaje quirúrgico
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Fracasos del tratamiento entre pacientes infectados con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del drenaje quirúrgico
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Los fracasos del tratamiento se definieron como la persistencia o el aumento del tamaño del absceso original que requirió una intervención médica o quirúrgica adicional.
La curación del tratamiento se definió como sensibilidad mínima o nula, eritema, fiebre, drenaje de la herida, calor, fluctuación o induración a los 10 a 14 días de seguimiento.
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hasta 2 semanas después del drenaje quirúrgico
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Fracasos del tratamiento entre pacientes infectados con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas después del drenaje quirúrgico
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Los fracasos del tratamiento se definieron como la persistencia o el aumento del tamaño del absceso original que requirió una intervención médica o quirúrgica adicional.
La curación del tratamiento se definió como sensibilidad mínima o nula, eritema, fiebre, drenaje de la herida, calor, fluctuación o induración a los 10 a 14 días de seguimiento.
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hasta 2 semanas después del drenaje quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones recurrentes de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes después del drenaje quirúrgico
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Tasa de infección cutánea recurrente entre los respondedores de seguimiento 1 mes después de la inscripción.
Los pacientes que fracasaron en el tratamiento se excluyeron de este análisis ya que todos recibieron una intervención médica adicional que podría afectar la medida de resultado.
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1 mes después del drenaje quirúrgico
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Infecciones cutáneas recurrentes entre pacientes infectados con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
Periodo de tiempo: 1 mes después del drenaje quirúrgico
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Tasa de infección cutánea recurrente entre los respondedores de seguimiento 1 mes después de la inscripción.
Los pacientes que fracasaron en el tratamiento se excluyeron de este análisis ya que todos recibieron una intervención médica adicional que podría afectar la medida de resultado.
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1 mes después del drenaje quirúrgico
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Infecciones cutáneas recurrentes entre pacientes infectados con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina
Periodo de tiempo: 1 mes después del drenaje quirúrgico
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Tasa de infección cutánea recurrente entre los respondedores de seguimiento 1 mes después de la inscripción.
Los pacientes que fracasaron en el tratamiento se excluyeron de este análisis ya que todos recibieron una intervención médica adicional que podría afectar la medida de resultado.
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1 mes después del drenaje quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy C Holmes, MD, University at Buffalo
- Silla de estudio: Howard Faden, MD, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmitz GR, Bruner D, Pitotti R, Olderog C, Livengood T, Williams J, Huebner K, Lightfoot J, Ritz B, Bates C, Schmitz M, Mete M, Deye G. Randomized controlled trial of trimethoprim-sulfamethoxazole for uncomplicated skin abscesses in patients at risk for community-associated methicillin-resistant Staphylococcus aureus infection. Ann Emerg Med. 2010 Sep;56(3):283-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2010.03.002. Epub 2010 Mar 26. Erratum In: Ann Emerg Med. 2010 Nov;56(5):588.
- Duong M, Markwell S, Peter J, Barenkamp S. Randomized, controlled trial of antibiotics in the management of community-acquired skin abscesses in the pediatric patient. Ann Emerg Med. 2010 May;55(5):401-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.03.014. Epub 2009 May 5.
- Holmes L, Ma C, Qiao H, Drabik C, Hurley C, Jones D, Judkiewicz S, Faden H. Trimethoprim-Sulfamethoxazole Therapy Reduces Failure and Recurrence in Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus Skin Abscesses after Surgical Drainage. J Pediatr. 2016 Feb;169:128-34.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.044. Epub 2015 Nov 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Absceso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes contra la discinesia
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C8
- Trimetoprima
- Sulfametoxazol
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- DB 2456
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