Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3 versus 10 dages antibiotika i hudbylder efter kirurgisk drænage

17. september 2015 opdateret af: Lucy Holmes, MD

Randomiseret Non-inferiority-forsøg med 3 versus 10 dage med trimethoprim-sulfamethoxazol ved hudbylder, der er forbundet med lokalsamfundet efter kirurgisk drænage

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel på behandlingsfejl og tilbagevendende hudinfektioner, når patienter får 3 eller 10 dages antibiotika mod ukomplicerede hudbylder, efter at de er blevet kirurgisk drænet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i alderen 3 måneder til 17 år, der præsenterede en pædiatrisk akutafdeling (ED) med en ukompliceret hudbyld, der krævede kirurgisk dræning, blev randomiseret til at modtage 3 eller 10 dages oral trimethoprim-sulfamethoxazol. Patienterne blev evalueret 10 til 14 dage senere for at vurdere helbredelse. Patienterne blev kontaktet 1 måned senere for at afgøre, om de havde udviklet en anden hudinfektion. Resultaterne blev også stratificeret efter methicillin-resistente staphylococcus aureus (MRSA) og methicillin-sensitive staphylococcus aureus (MSSA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en hudbyld, der kræver kirurgisk dræning (hærdning ≥ 1 cm i diameter)
  • minimalt invasiv kirurgisk teknik med indsættelse af et subkutant dræn kan anvendes på patienten

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der kræver øjeblikkelig indlæggelse
  • patienter, der har fået 2 eller flere doser antibiotika inden for de foregående 36 timer
  • patienter med diabetes, seglcellesygdom, en immunkompromitterende sygdom, en underliggende medicinsk tilstand, der disponerer patienten for hyppige hospitalsindlæggelser eller lægebesøg, eller indlagte katetre eller perkutan medicinsk udstyr
  • patienter med en samtidig, ikke-abscesinfektion
  • patienter med allergi over for trimethoprim-sulfamethoxazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 dage med Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Oral trimethoprim-sulfamethoxazol doseret med 10 mg trimethoprim/kg/dag fordelt to gange dagligt til et maksimum på 640 mg trimethoprim/dag
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol
3 versus 10 dages medicin
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra
Eksperimentel: 3 dage med Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Oral trimethoprim-sulfamethoxazol doseret med 10 mg trimethoprim/kg/dag fordelt to gange dagligt til et maksimum på 640 mg trimethoprim/dag
Medicin: Trimethoprim-sulfamethoxazol
3 versus 10 dages medicin
Andre navne:
  • Bactrim
  • Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfejl
Tidsramme: op til 2 uger efter kirurgisk dræning
Behandlingssvigt blev defineret som vedvarende eller øget størrelse af den oprindelige byld, der krævede yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb. Behandlingshelbredelse blev defineret som ingen eller minimal ømhed, erytem, ​​feber, sårdrænage, varme, fluktuationer eller induration ved 10 til 14 dages opfølgning.
op til 2 uger efter kirurgisk dræning
Behandlingssvigt blandt patienter inficeret med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
Tidsramme: op til 2 uger efter kirurgisk dræning
Behandlingssvigt blev defineret som vedvarende eller øget størrelse af den oprindelige byld, der krævede yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb. Behandlingshelbredelse blev defineret som ingen eller minimal ømhed, erytem, ​​feber, sårdrænage, varme, fluktuationer eller induration ved 10 til 14 dages opfølgning.
op til 2 uger efter kirurgisk dræning
Behandlingssvigt blandt patienter inficeret med Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus
Tidsramme: op til 2 uger efter kirurgisk dræning
Behandlingssvigt blev defineret som vedvarende eller øget størrelse af den oprindelige byld, der krævede yderligere medicinsk eller kirurgisk indgreb. Behandlingshelbredelse blev defineret som ingen eller minimal ømhed, erytem, ​​feber, sårdrænage, varme, fluktuationer eller induration ved 10 til 14 dages opfølgning.
op til 2 uger efter kirurgisk dræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende hudinfektioner
Tidsramme: 1 måned efter kirurgisk dræning
Hyppighed af tilbagevendende hudinfektion blandt follow-up respondere 1 måned efter indskrivning. Patienter, der var behandlingsfejl, blev udelukket fra denne analyse, da de alle modtog yderligere medicinsk intervention, der kunne påvirke resultatmålet.
1 måned efter kirurgisk dræning
Tilbagevendende hudinfektioner blandt patienter inficeret med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus
Tidsramme: 1 måned efter kirurgisk dræning
Hyppighed af tilbagevendende hudinfektion blandt follow-up respondere 1 måned efter indskrivning. Patienter, der var behandlingsfejl, blev udelukket fra denne analyse, da de alle modtog yderligere medicinsk intervention, der kunne påvirke resultatmålet.
1 måned efter kirurgisk dræning
Tilbagevendende hudinfektioner blandt patienter inficeret med Methicillin-følsomme Staphylococcus Aureus
Tidsramme: 1 måned efter kirurgisk dræning
Hyppighed af tilbagevendende hudinfektion blandt follow-up respondere 1 måned efter indskrivning. Patienter, der var behandlingsfejl, blev udelukket fra denne analyse, da de alle modtog yderligere medicinsk intervention, der kunne påvirke resultatmålet.
1 måned efter kirurgisk dræning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucy Holmes, MD

Samarbejdspartnere

Women & Children's Hospital of Buffalo
New York State Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucy C Holmes, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Howard Faden, MD, University at Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2013

Først opslået (Skøn)

31. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB 2456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trimethoprim-sulfamethoxazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner