Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3 versus 10 dager med antibiotika i hudabscesser etter kirurgisk drenering

17. september 2015 oppdatert av: Lucy Holmes, MD

Randomisert non-inferiority-forsøk på 3 versus 10 dager med trimetoprim-sulfametoksazol i fellesskapsassosierte hudabscesser etter kirurgisk drenering

Målet med denne studien er å finne ut om det er forskjell i behandlingssvikt og tilbakevendende hudinfeksjoner når pasienter får 3 eller 10 dager med antibiotika for ukompliserte hudabscesser etter at de har blitt kirurgisk drenert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 3 måneder til 17 år som oppsøkte en pediatrisk legevakt (ED) med en ukomplisert hudabscess som krevde kirurgisk drenering, ble randomisert til å motta 3 eller 10 dager med oral trimetoprim-sulfametoksazol. Pasientene ble evaluert 10 til 14 dager senere for å vurdere for helbredelse. Pasientene ble kontaktet 1 måned senere for å finne ut om de hadde utviklet en annen hudinfeksjon. Resultatene ble også stratifisert av meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og meticillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har en hudabscess som krever kirurgisk drenering (indurasjon ≥ 1 cm i diameter)
  • minimalt invasiv kirurgisk teknikk med innsetting av et subkutant dren kan brukes på pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som trenger øyeblikkelig innleggelse
  • pasienter som har fått 2 eller flere doser antibiotika i løpet av de siste 36 timene
  • pasienter med diabetes, sigdcellesykdom, en immunkompromitterende sykdom, en underliggende medisinsk tilstand som disponerer pasienten for hyppige sykehusinnleggelser eller legebesøk, eller inneliggende katetre eller perkutan medisinsk utstyr
  • pasienter med en samtidig, ikke-abscessinfeksjon
  • pasienter med allergi mot trimetoprim-sulfametoksazol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10 dager med trimetoprim-sulfametoksazol
Oral trimetoprim-sulfametoksazol dosert med 10 mg trimetoprim/kg/dag fordelt to ganger daglig, til maksimalt 640 mg trimetoprim/dag
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
3 versus 10 dager med narkotika
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra
Eksperimentell: 3 dager med trimetoprim-sulfametoksazol
Oral trimetoprim-sulfametoksazol dosert med 10 mg trimetoprim/kg/dag fordelt to ganger daglig, til maksimalt 640 mg trimetoprim/dag
Legemiddel: Trimetoprim-sulfametoksazol
3 versus 10 dager med narkotika
Andre navn:
  • Bactrim
  • Septra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 2 uker etter kirurgisk drenering
Behandlingssvikt ble definert som vedvarende eller økt størrelse på den opprinnelige abscessen som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk inngrep. Behandlingskur ble definert som ingen eller minimal ømhet, erytem, ​​feber, sårdrenering, varme, fluktuasjoner eller indurasjon ved 10 til 14 dagers oppfølging.
opptil 2 uker etter kirurgisk drenering
Behandlingssvikt blant pasienter infisert med Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus
Tidsramme: opptil 2 uker etter kirurgisk drenering
Behandlingssvikt ble definert som vedvarende eller økt størrelse på den opprinnelige abscessen som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk inngrep. Behandlingskur ble definert som ingen eller minimal ømhet, erytem, ​​feber, sårdrenering, varme, fluktuasjoner eller indurasjon ved 10 til 14 dagers oppfølging.
opptil 2 uker etter kirurgisk drenering
Behandlingssvikt blant pasienter infisert med Meticillin-sensitive Staphylococcus Aureus
Tidsramme: opptil 2 uker etter kirurgisk drenering
Behandlingssvikt ble definert som vedvarende eller økt størrelse på den opprinnelige abscessen som krever ytterligere medisinsk eller kirurgisk inngrep. Behandlingskur ble definert som ingen eller minimal ømhet, erytem, ​​feber, sårdrenering, varme, fluktuasjoner eller indurasjon ved 10 til 14 dagers oppfølging.
opptil 2 uker etter kirurgisk drenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentatte hudinfeksjoner
Tidsramme: 1 måned etter kirurgisk drenering
Hyppighet av tilbakevendende hudinfeksjoner blant oppfølgingsrespondenter 1 måned etter registrering. Pasienter som var behandlingssvikt ble ekskludert fra denne analysen siden de alle mottok ytterligere medisinsk intervensjon som kunne påvirke utfallsmålet.
1 måned etter kirurgisk drenering
Gjentatte hudinfeksjoner blant pasienter infisert med meticillin-resistente Staphylococcus Aureus
Tidsramme: 1 måned etter kirurgisk drenering
Hyppighet av tilbakevendende hudinfeksjoner blant oppfølgingsrespondenter 1 måned etter registrering. Pasienter som var behandlingssvikt ble ekskludert fra denne analysen siden de alle mottok ytterligere medisinsk intervensjon som kunne påvirke utfallsmålet.
1 måned etter kirurgisk drenering
Gjentatte hudinfeksjoner blant pasienter infisert med Meticillin-sensitive Staphylococcus Aureus
Tidsramme: 1 måned etter kirurgisk drenering
Hyppighet av tilbakevendende hudinfeksjoner blant oppfølgingsrespondenter 1 måned etter registrering. Pasienter som var behandlingssvikt ble ekskludert fra denne analysen siden de alle mottok ytterligere medisinsk intervensjon som kunne påvirke utfallsmålet.
1 måned etter kirurgisk drenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucy Holmes, MD

Samarbeidspartnere

Women & Children's Hospital of Buffalo
New York State Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucy C Holmes, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Howard Faden, MD, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DB 2456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abscess

Kliniske studier på Trimetoprim-sulfametoksazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere