Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 3 versus 10 dagars antibiotika i hudbölder efter kirurgisk dränering

17 september 2015 uppdaterad av: Lucy Holmes, MD

Randomiserad non-inferioritetsprövning av 3 versus 10 dagar med trimetoprim-sulfametoxazol vid hudbölder i samhället efter kirurgisk dränering

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en skillnad i behandlingsmisslyckanden och återkommande hudinfektioner när patienter ges 3 eller 10 dagars antibiotika för okomplicerade hudbölder efter att de har dränerats kirurgiskt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter i åldern 3 månader till 17 år som uppsökte en pediatrisk akutmottagning (ED) med en okomplicerad hudböld som krävde kirurgisk dränering randomiserades till att få 3 eller 10 dagars oral trimetoprim-sulfametoxazol. Patienterna utvärderades 10 till 14 dagar senare för att bedöma för bot. Patienterna kontaktades 1 månad senare för att avgöra om de hade utvecklat en annan hudinfektion. Resultaten stratifierades också av meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och meticillin-sensitive Staphylococcus aureus (MSSA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som uppvisar en hudböld som kräver kirurgisk dränering (förhårdnad ≥ 1 cm i diameter)
  • minimalt invasiv kirurgisk teknik med införande av ett subkutant dränering kan användas på patienten

Exklusions kriterier:

  • patienter som kräver omedelbar sjukhusvistelse
  • patienter som har fått 2 eller fler doser antibiotika under de senaste 36 timmarna
  • patienter med diabetes, sicklecellssjukdom, en immunkomprometterande sjukdom, ett underliggande medicinskt tillstånd som predisponerar patienten för frekventa sjukhusinläggningar eller läkarbesök, eller inneboende katetrar eller perkutan medicinsk utrustning
  • patienter med en samtidig, icke-abscessinfektion
  • patienter med allergi mot trimetoprim-sulfametoxazol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 dagar med trimetoprim-sulfametoxazol
Oralt trimetoprim-sulfametoxazol doserat med 10 mg trimetoprim/kg/dag uppdelat två gånger om dagen, till maximalt 640 mg trimetoprim/dag
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol
3 kontra 10 dagar med drog
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra
Experimentell: 3 dagar med trimetoprim-sulfametoxazol
Oralt trimetoprim-sulfametoxazol doserat med 10 mg trimetoprim/kg/dag uppdelat två gånger om dagen, till maximalt 640 mg trimetoprim/dag
Läkemedel: Trimetoprim-sulfametoxazol
3 kontra 10 dagar med drog
Andra namn:
  • Bactrim
  • Septra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckanden
Tidsram: upp till 2 veckor efter kirurgisk dränering
Behandlingsmisslyckanden definierades som ihållande eller ökad storlek på den ursprungliga abscessen som kräver ytterligare medicinsk eller kirurgisk intervention. Behandlingsbot definierades som ingen eller minimal ömhet, erytem, ​​feber, sårdränering, värme, fluktuationer eller induration vid 10 till 14 dagars uppföljning.
upp till 2 veckor efter kirurgisk dränering
Behandlingsmisslyckanden bland patienter infekterade med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
Tidsram: upp till 2 veckor efter kirurgisk dränering
Behandlingsmisslyckanden definierades som ihållande eller ökad storlek på den ursprungliga abscessen som kräver ytterligare medicinsk eller kirurgisk intervention. Behandlingsbot definierades som ingen eller minimal ömhet, erytem, ​​feber, sårdränering, värme, fluktuationer eller induration vid 10 till 14 dagars uppföljning.
upp till 2 veckor efter kirurgisk dränering
Behandlingsmisslyckanden bland patienter infekterade med meticillinkänsliga Staphylococcus Aureus
Tidsram: upp till 2 veckor efter kirurgisk dränering
Behandlingsmisslyckanden definierades som ihållande eller ökad storlek på den ursprungliga abscessen som kräver ytterligare medicinsk eller kirurgisk intervention. Behandlingsbot definierades som ingen eller minimal ömhet, erytem, ​​feber, sårdränering, värme, fluktuationer eller induration vid 10 till 14 dagars uppföljning.
upp till 2 veckor efter kirurgisk dränering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande hudinfektioner
Tidsram: 1 månad efter kirurgisk dränering
Frekvens av återkommande hudinfektioner bland uppföljare 1 månad efter inskrivning. Patienter som misslyckades med behandlingen exkluderades från denna analys eftersom de alla fick ytterligare medicinsk intervention som kunde påverka utfallsmåttet.
1 månad efter kirurgisk dränering
Återkommande hudinfektioner bland patienter infekterade med meticillinresistenta Staphylococcus Aureus
Tidsram: 1 månad efter kirurgisk dränering
Frekvens av återkommande hudinfektioner bland uppföljare 1 månad efter inskrivning. Patienter som misslyckades med behandlingen exkluderades från denna analys eftersom de alla fick ytterligare medicinsk intervention som kunde påverka utfallsmåttet.
1 månad efter kirurgisk dränering
Återkommande hudinfektioner bland patienter infekterade med meticillinkänsliga Staphylococcus Aureus
Tidsram: 1 månad efter kirurgisk dränering
Frekvens av återkommande hudinfektioner bland uppföljare 1 månad efter inskrivning. Patienter som misslyckades med behandlingen exkluderades från denna analys eftersom de alla fick ytterligare medicinsk intervention som kunde påverka utfallsmåttet.
1 månad efter kirurgisk dränering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lucy Holmes, MD

Samarbetspartners

Women & Children's Hospital of Buffalo
New York State Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Lucy C Holmes, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Howard Faden, MD, University at Buffalo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2013

Första postat (Uppskatta)

31 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DB 2456

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Böld

Kliniska prövningar på Trimetoprim-sulfametoxazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera