Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di 3 contro 10 giorni di antibiotici negli ascessi cutanei dopo il drenaggio chirurgico

17 settembre 2015 aggiornato da: Lucy Holmes, MD

Studio randomizzato di non inferiorità di 3 contro 10 giorni di trimetoprim-sulfametossazolo negli ascessi cutanei associati alla comunità dopo drenaggio chirurgico

L'obiettivo di questo studio è determinare se vi è una differenza nei fallimenti terapeutici e nelle infezioni cutanee ricorrenti quando ai pazienti vengono somministrati 3 o 10 giorni di antibiotici per ascessi cutanei non complicati dopo che sono stati drenati chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni che si presentavano a un pronto soccorso pediatrico (DE) con un ascesso cutaneo non complicato che richiedeva drenaggio chirurgico sono stati randomizzati a ricevere 3 o 10 giorni di trimetoprim-sulfametossazolo per via orale. I pazienti sono stati valutati da 10 a 14 giorni dopo per valutare la cura. I pazienti sono stati contattati 1 mese dopo per determinare se avessero sviluppato un'altra infezione della pelle. Gli esiti sono stati anche stratificati per Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che presentano un ascesso cutaneo che richiede drenaggio chirurgico (indurimento ≥ 1 cm di diametro)
  • tecnica chirurgica minimamente invasiva con l'inserimento di un drenaggio sottocutaneo può essere utilizzata sul paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono un ricovero immediato
  • pazienti che hanno ricevuto 2 o più dosi di antibiotici nelle 36 ore precedenti
  • pazienti con diabete, anemia falciforme, una malattia immuno-compromettente, una condizione medica sottostante che predispone il paziente a frequenti ricoveri o visite mediche, o cateteri a permanenza o dispositivi medici percutanei
  • pazienti con un'infezione concomitante non ascessuale
  • pazienti con allergia al trimetoprim-sulfametossazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 10 giorni di trimetoprim-sulfametossazolo
Trimetoprim-sulfametossazolo orale alla dose di 10 mg di trimetoprim/kg/die suddivisi due volte al giorno, fino a un massimo di 640 mg di trimetoprim/die
Droga: Trimetoprim-Sulfametossazolo
3 contro 10 giorni di farmaco
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra
Sperimentale: 3 giorni di trimetoprim-sulfametossazolo
Trimetoprim-sulfametossazolo orale alla dose di 10 mg di trimetoprim/kg/die suddivisi due volte al giorno, fino a un massimo di 640 mg di trimetoprim/die
Droga: Trimetoprim-Sulfametossazolo
3 contro 10 giorni di farmaco
Altri nomi:
  • Bactrim
  • Septra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo il drenaggio chirurgico
I fallimenti terapeutici sono stati definiti come dimensione persistente o aumentata dell'ascesso originale che richiedeva un ulteriore intervento medico o chirurgico. La cura del trattamento è stata definita come assenza o minima dolorabilità, eritema, febbre, drenaggio della ferita, calore, fluttuazione o indurimento al follow-up di 10-14 giorni.
fino a 2 settimane dopo il drenaggio chirurgico
Fallimenti del trattamento tra i pazienti con infezione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo il drenaggio chirurgico
I fallimenti terapeutici sono stati definiti come dimensione persistente o aumentata dell'ascesso originale che richiedeva un ulteriore intervento medico o chirurgico. La cura del trattamento è stata definita come assenza o minima dolorabilità, eritema, febbre, drenaggio della ferita, calore, fluttuazione o indurimento al follow-up di 10-14 giorni.
fino a 2 settimane dopo il drenaggio chirurgico
Fallimenti del trattamento tra i pazienti con infezione da Staphylococcus Aureus sensibile alla meticillina
Lasso di tempo: fino a 2 settimane dopo il drenaggio chirurgico
I fallimenti terapeutici sono stati definiti come dimensione persistente o aumentata dell'ascesso originale che richiedeva un ulteriore intervento medico o chirurgico. La cura del trattamento è stata definita come assenza o minima dolorabilità, eritema, febbre, drenaggio della ferita, calore, fluttuazione o indurimento al follow-up di 10-14 giorni.
fino a 2 settimane dopo il drenaggio chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni cutanee ricorrenti
Lasso di tempo: 1 mese dopo il drenaggio chirurgico
Tasso di infezioni cutanee ricorrenti tra i rispondenti al follow-up 1 mese dopo l'arruolamento. I pazienti che erano fallimenti terapeutici sono stati esclusi da questa analisi poiché tutti hanno ricevuto ulteriori interventi medici che potrebbero influenzare la misura dell'esito.
1 mese dopo il drenaggio chirurgico
Infezioni cutanee ricorrenti tra i pazienti con infezione da stafilococco aureo resistente alla meticillina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il drenaggio chirurgico
Tasso di infezioni cutanee ricorrenti tra i rispondenti al follow-up 1 mese dopo l'arruolamento. I pazienti che erano fallimenti terapeutici sono stati esclusi da questa analisi poiché tutti hanno ricevuto ulteriori interventi medici che potrebbero influenzare la misura dell'esito.
1 mese dopo il drenaggio chirurgico
Infezioni cutanee ricorrenti tra i pazienti con infezione da Staphylococcus Aureus sensibile alla meticillina
Lasso di tempo: 1 mese dopo il drenaggio chirurgico
Tasso di infezioni cutanee ricorrenti tra i rispondenti al follow-up 1 mese dopo l'arruolamento. I pazienti che erano fallimenti terapeutici sono stati esclusi da questa analisi poiché tutti hanno ricevuto ulteriori interventi medici che potrebbero influenzare la misura dell'esito.
1 mese dopo il drenaggio chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucy Holmes, MD

Collaboratori

Women & Children's Hospital of Buffalo
New York State Department of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy C Holmes, MD, University at Buffalo
  • Cattedra di studio: Howard Faden, MD, University at Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

31 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DB 2456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trimetoprim-Sulfametossazolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi