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Bewertung von 3 versus 10 Tagen Antibiotika bei Hautabszessen nach chirurgischer Drainage

17. September 2015 aktualisiert von: Lucy Holmes, MD

Randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit von 3 gegenüber 10 Tagen mit Trimethoprim-Sulfamethoxazol bei ambulant assoziierten Hautabszessen nach chirurgischer Drainage

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied bei Behandlungsversagen und wiederkehrenden Hautinfektionen gibt, wenn Patienten 3 oder 10 Tage lang Antibiotika gegen unkomplizierte Hautabszesse erhalten, nachdem sie chirurgisch drainiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren, die sich in einer pädiatrischen Notaufnahme (ED) mit einem unkomplizierten Hautabszess vorstellten, der eine chirurgische Drainage erforderte, erhielten randomisiert 3 oder 10 Tage lang orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol. Die Patienten wurden 10 bis 14 Tage später untersucht, um eine Heilung zu beurteilen. Die Patienten wurden 1 Monat später kontaktiert, um festzustellen, ob sie eine andere Hautinfektion entwickelt hatten. Die Ergebnisse wurden auch nach Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) und Methicillin-sensitivem Staphylococcus aureus (MSSA) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women & Children's Hospital of Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Hautabszess, der eine operative Drainage erfordert (Verhärtung ≥ 1 cm im Durchmesser)
  • Am Patienten kann eine minimal-invasive Operationstechnik mit Einlage einer subkutanen Drainage angewendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Patienten, die in den letzten 36 Stunden 2 oder mehr Dosen Antibiotika erhalten haben
  • Patienten mit Diabetes, Sichelzellenanämie, einer immunschwächenden Krankheit, einer Grunderkrankung, die den Patienten für häufige Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche prädisponiert, oder Verweilkatheter oder perkutane medizinische Geräte
  • Patienten mit einer gleichzeitigen Infektion ohne Abszess
  • Patienten mit einer Allergie gegen Trimethoprim-Sulfamethoxazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Tage Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol in einer Dosis von 10 mg Trimethoprim/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, bis zu einer Höchstdosis von 640 mg Trimethoprim/Tag
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
3 versus 10 Tage Medikament
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra
Experimental: 3 Tage Trimethoprim-Sulfamethoxazol
Orales Trimethoprim-Sulfamethoxazol in einer Dosis von 10 mg Trimethoprim/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich, bis zu einer Höchstdosis von 640 mg Trimethoprim/Tag
Arzneimittel: Trimethoprim-Sulfamethoxazol
3 versus 10 Tage Medikament
Andere Namen:
  • Baktrim
  • Septra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsfehler
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach chirurgischer Drainage
Behandlungsversagen wurden als anhaltende oder vergrößerte Größe des ursprünglichen Abszesses definiert, die einen weiteren medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten. Heilung der Behandlung wurde definiert als keine oder minimale Empfindlichkeit, Erythem, Fieber, Wunddrainage, Wärme, Fluktuation oder Verhärtung bei der 10- bis 14-tägigen Nachuntersuchung.
bis zu 2 Wochen nach chirurgischer Drainage
Behandlungsversagen bei Patienten, die mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus infiziert sind
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach chirurgischer Drainage
Behandlungsversagen wurden als anhaltende oder vergrößerte Größe des ursprünglichen Abszesses definiert, die einen weiteren medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten. Heilung der Behandlung wurde definiert als keine oder minimale Empfindlichkeit, Erythem, Fieber, Wunddrainage, Wärme, Fluktuation oder Verhärtung bei der 10- bis 14-tägigen Nachuntersuchung.
bis zu 2 Wochen nach chirurgischer Drainage
Behandlungsversagen bei Patienten, die mit Methicillin-sensitivem Staphylococcus Aureus infiziert sind
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen nach chirurgischer Drainage
Behandlungsversagen wurden als anhaltende oder vergrößerte Größe des ursprünglichen Abszesses definiert, die einen weiteren medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten. Heilung der Behandlung wurde definiert als keine oder minimale Empfindlichkeit, Erythem, Fieber, Wunddrainage, Wärme, Fluktuation oder Verhärtung bei der 10- bis 14-tägigen Nachuntersuchung.
bis zu 2 Wochen nach chirurgischer Drainage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Hautinfektionen
Zeitfenster: 1 Monat nach chirurgischer Drainage
Rate wiederkehrender Hautinfektionen bei Follow-up-Respondern 1 Monat nach Aufnahme. Patienten mit Behandlungsversagen wurden aus dieser Analyse ausgeschlossen, da sie alle zusätzliche medizinische Interventionen erhielten, die die Ergebnismessung beeinflussen könnten.
1 Monat nach chirurgischer Drainage
Wiederkehrende Hautinfektionen bei Patienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus
Zeitfenster: 1 Monat nach chirurgischer Drainage
Rate wiederkehrender Hautinfektionen bei Follow-up-Respondern 1 Monat nach Aufnahme. Patienten mit Behandlungsversagen wurden aus dieser Analyse ausgeschlossen, da sie alle zusätzliche medizinische Interventionen erhielten, die die Ergebnismessung beeinflussen könnten.
1 Monat nach chirurgischer Drainage
Wiederkehrende Hautinfektionen bei Patienten mit Methicillin-empfindlichen Staphylococcus Aureus
Zeitfenster: 1 Monat nach chirurgischer Drainage
Rate wiederkehrender Hautinfektionen bei Follow-up-Respondern 1 Monat nach Aufnahme. Patienten mit Behandlungsversagen wurden aus dieser Analyse ausgeschlossen, da sie alle zusätzliche medizinische Interventionen erhielten, die die Ergebnismessung beeinflussen könnten.
1 Monat nach chirurgischer Drainage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucy Holmes, MD

Mitarbeiter

Women & Children's Hospital of Buffalo
New York State Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy C Holmes, MD, University at Buffalo
  • Studienstuhl: Howard Faden, MD, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB 2456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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