Centro de Lectura - Ocurrencia de Edema Macular Diabético en Pacientes con Diabetes Mellitus en República Eslovaca
12 de febrero de 2014 actualizado por: Emil Martinka
El objetivo del estudio es averiguar la prevalencia del edema macular diabético (EMD) en pacientes con diabetes mellitus en la República Eslovaca. El resultado del proyecto será una encuesta epidemiológica, la prevalencia de la forma húmeda del edema macular diabético en relación con la duración de la diabetes. , tipo de diabetes, tratamiento (insulina vs. OAD o combinación), etc. e identificación de factores pronósticos que conducen al desarrollo de EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio epidemiológico, prospectivo, no intervencionista
- El paciente con antecedentes de diabetes ≥ 10 años o con sospecha de discapacidad visual se inscribirá y evaluará en NIED durante la hospitalización
- Se registrará anamnesis y antecedentes de diabetes, otras comorbilidades, tratamiento
- El paciente se somete a un examen detallado de diabetología y un examen oftalmológico básico en NIED (mejor agudeza visual no corregida en la puntuación ETDRS y la prueba de rejilla de Amsler)
- El paciente se somete a un examen NIED de la parte posterior del ojo con una cámara de fondo de ojo para tomar imágenes de la retina y evaluar los cambios a largo plazo de la mácula, el disco óptico, los vasos de la retina y los tejidos circundantes.
- La evaluación del examen de oftalmología se realizará en uno de los dos centros de lectura especializados - II. Clínica oftalmológica SZU FNsP F.D.R., Banská Bystrica u OFTAL Hospital especializado en oftalmología, Zvolen por especialista en retina
El proceso de cribado será continuo, mientras que cada paciente firmará un consentimiento informado.
Los registros de los pacientes se almacenarán electrónicamente y la transmisión de datos entre el NIED y el Centro de lectura se protegerá mediante un software validado y seguro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
762
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los adultos examinados regularmente en el Instituto Nacional de Endocrinología y Diabetología (NIED) por su gravedad y complicaciones de la diabetes se someterán a un procedimiento de detección utilizando una cámara de fondo de ojo para evaluar la parte posterior del ojo (examen de fondo de ojo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años atendidos en Instituto Nacional de Endocrinología y Diabetología
- Pacientes diagnosticados con Diabetes mellitus tipo I y tipo 2 respectivamente
- Presencia de Diabetes ≥10 años o pacientes con sospecha de discapacidad visual (duración de la diabetes <10 años)
- Información firmada del paciente y contenido informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes no cumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de edema macular diabético o edema macular diabético clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Pacientes examinados durante la hospitalización en el Instituto Nacional de Endocrinología y Diabetología (NIED), generalmente en 10 días
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Imagen del fondo de ojo tomada en el NIED enviada de forma segura a través de Internet y un formulario de informe clínico electrónico (eCRF) al centro de lectura de oftalmología para evaluar el estadio y la gravedad del daño potencial en la retina, la retroalimentación al NIED dentro de la estadía del individuo evaluado es esencial para un mayor control de la enfermedad
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Pacientes examinados durante la hospitalización en el Instituto Nacional de Endocrinología y Diabetología (NIED), generalmente en 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estructura del paciente con EMD y EMD clínicamente significativo en términos de demografía y anamnesis de diabetes
Periodo de tiempo: Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Rango de deterioro visual y aparición de ceguera en relación con la duración de la diabetes
Periodo de tiempo: Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Factores pronósticos, que determinan la aparición de EMD mediante análisis exploratorio
Periodo de tiempo: Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Rango de deterioro visual y ocurrencia de ceguera en relación con el tipo de diabetes
Periodo de tiempo: Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Rango de deterioro visual y aparición de ceguera en relación con el tratamiento general (insulina frente a ADO o terapia combinada)
Periodo de tiempo: Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Pacientes examinados durante la hospitalización en NIED, generalmente en 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Marta Ondrejkova, MD, II. Eye Clinic SZU of F.D.Roosevelt Hospital, Banska Bystrica
- Silla de estudio: Monika Gajdosova, MD, Oftal, s.r.o. Specialized Hospital for Ophthalmology, Zvolen
- Investigador principal: Emil Martinka, MD, Department of Diabetology of National Institute for Endocrinology and Diabetology, Lubochna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Edema
Otros números de identificación del estudio
- LUB012013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .