Leescentrum - Voorkomen van diabetisch macula-oedeem bij patiënten met diabetes mellitus in Slowakije
12 februari 2014 bijgewerkt door: Emil Martinka
Het doel van het onderzoek is om de prevalentie van diabetisch macula-oedeem (DME) bij patiënten met diabetes mellitus in Slowakije te achterhalen. Het resultaat van het project zal een epidemiologisch onderzoek zijn, de prevalentie van natte vorm van diabetisch macula-oedeem in relatie tot de duur van , type diabetes, behandeling (insuline versus OAD of combinatie) etc. en identificatie van prognostische factoren die leiden tot de ontwikkeling van DME.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Epidemiologische studie, prospectief, niet-interventioneel
- Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes ≥ 10 jaar of met een vermoedelijke visuele beperking wordt ingeschreven en gescreend in NIED tijdens ziekenhuisopname
- Anamnese en geschiedenis van diabetes, andere comorbiditeiten, behandeling zullen worden geregistreerd
- Patiënt ondergaat in NIED gedetailleerd diabetologisch onderzoek en basis oogheelkundig onderzoek (beste niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte in ETDRS-score en Amsler-rastertest)
- Patiënt ondergaat in NIED-onderzoek van de achterkant van het oog met behulp van een funduscamera om foto's van het netvlies te maken om langetermijnveranderingen van macula, optische schijf, retinavaten en omliggende weefsels te beoordelen
- De beoordeling van het oogheelkundig onderzoek wordt uitgevoerd in een van de twee gespecialiseerde leescentra - II. Oogkliniek SZU FNsP F.D.R., Banská Bystrica of OFTAL Gespecialiseerd ziekenhuis voor oogheelkunde, Zvolen door Retina-specialist
Het screeningsproces zal continu zijn, terwijl elke patiënt een geïnformeerde toestemming zal ondertekenen.
Patiëntendossiers worden elektronisch opgeslagen en gegevensoverdracht tussen NIED en Reading Center wordt beschermd met behulp van gevalideerde en beveiligde software.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
762
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen die regelmatig worden onderzocht in het National Institute of Endocrinology and Diabetology (NIED) op hun ernst en complicaties van diabetes, ondergaan een screeningsprocedure met behulp van een funduscamera om de achterkant van het oog te beoordelen (fundusonderzoek).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar behandeld in National Institute of Endocrinology and Diabetology
- Patiënten gediagnosticeerd met respectievelijk Diabetes mellitus type I en type 2
- Aanwezigheid van diabetes ≥10 jaar of patiënten met een vermoedelijke visuele beperking (duur van diabetes <10 jaar)
- Ondertekende patiënteninformatie en geïnformeerde inhoud
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van diabetisch macula-oedeem of klinisch significant diabetisch macula-oedeem
Tijdsspanne: Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in National Institute of Endocrinology and Diabetology (NIED), meestal binnen 10 dagen
|
Afbeelding van fundus genomen in NIED veilig verzonden via internet en elektronisch klinisch rapportformulier (eCRF) naar oogheelkundig leescentrum om stadium en ernst van mogelijke netvliesbeschadiging te beoordelen, feedback naar NIED binnen het verblijf van gescreende persoon essentieel voor verder ziektebeheer
|
Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in National Institute of Endocrinology and Diabetology (NIED), meestal binnen 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntstructuur met DME en klinisch significante DME in termen van demografie en anamnese van diabetes
Tijdsspanne: Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
|
Bereik van visuele achteruitgang en optreden van blindheid in relatie tot de duur van diabetes
Tijdsspanne: Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
|
Prognostische factoren, die het optreden van DME bepalen met behulp van verkennende analyse
Tijdsspanne: Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
|
Bereik van visuele achteruitgang en optreden van blindheid in relatie tot het type diabetes
Tijdsspanne: Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
|
Bereik van visuele verslechtering en optreden van blindheid in relatie tot algemene behandeling (insuline vs. OAD of combinatietherapie)
Tijdsspanne: Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
Patiënten gescreend tijdens ziekenhuisopname in NIED, meestal binnen 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Marta Ondrejkova, MD, II. Eye Clinic SZU of F.D.Roosevelt Hospital, Banska Bystrica
- Studie stoel: Monika Gajdosova, MD, Oftal, s.r.o. Specialized Hospital for Ophthalmology, Zvolen
- Hoofdonderzoeker: Emil Martinka, MD, Department of Diabetology of National Institute for Endocrinology and Diabetology, Lubochna
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUB012013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .