Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läscentrum - Förekomst av diabetiskt makulaödem hos patienter med diabetes mellitus i Slovakien

12 februari 2014 uppdaterad av: Emil Martinka
Syftet med studien är att ta reda på prevalensen av diabetiskt makulaödem (DME) hos patienter med diabetes mellitus i Slovakien. Resultatet av projektet kommer att vara epidemiologisk undersökning, prevalensen av våt form av diabetes makulaödem i relation till varaktigheten av diabetes , typ av diabetes, behandling (insulin vs OAD eller kombination) etc. och identifiering av prognostiska faktorer som leder till utveckling av DME.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epidemiologisk studie, prospektiv, icke-interventionell

  1. Patient med diabetes ≥ 10 år i anamnesen eller med misstänkt synnedsättning kommer att skrivas in och screenas i NIED under sjukhusvistelse
  2. Anamnes och historia av diabetes, andra komorbiditeter, behandling kommer att registreras
  3. Patienten genomgår i NIED detaljerad diabetologisk undersökning och grundläggande oftalmologisk undersökning (bästa icke-korrigerade synskärpan i ETDRS-poäng och Amsler-rutnätstest)
  4. Patient genomgår en NIED-undersökning av baksidan av ögat med ögonbottenkamera för att ta bilder av näthinnan för att bedöma långsiktiga förändringar av gula fläcken, optisk disk, näthinnakärl och omgivande vävnader
  5. Bedömningen av den oftalmologiska undersökningen kommer att utföras i en av två specialiserade läscentra - II. Ögonklinik SZU FNsP F.D.R., Banská Bystrica eller OFTAL Specialized Hospital for Ophthalmology, Zvolen av Retina-specialist

Processen för screening kommer att vara kontinuerlig, medan varje patient kommer att underteckna ett informerat samtycke.

Patientjournaler kommer att lagras elektroniskt och dataöverföring mellan NIED och Reading Center kommer att skyddas med validerad och säker programvara.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

762

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som regelbundet undersöks i National Institute of Endocrinology and Diabetology (NIED) för deras svårighetsgrad och komplikationer av diabetes kommer att genomgå en screeningprocedur med ögonbottenkamera för att bedöma baksidan av ögat (fundusundersökning).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år behandlade vid National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Patienter med diagnosen diabetes mellitus typ I respektive typ 2
  • Närvaro av diabetes ≥10 år eller patienter med misstänkt synnedsättning (diabetes varaktighet <10 år)
  • Signerad patientinformation och informerat innehåll

Exklusions kriterier:

  • Icke-kompatibla patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av diabetiskt makulaödem eller kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem
Tidsram: Patienter screenade under sjukhusvistelse i National Institute of Endocrinology and Diabetology (NIED), vanligtvis inom 10 dagar
Bild av ögonbotten tagen i NIED skickas säkert via internet och elektroniskt Clinical Report Form (eCRF) till oftalmologiskt läscenter för att bedöma stadiet och svårighetsgraden av potentiell näthinnaskada, återkoppling till NIED under vistelsen av screenad individ som är nödvändig för vidare sjukdomshantering
Patienter screenade under sjukhusvistelse i National Institute of Endocrinology and Diabetology (NIED), vanligtvis inom 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientstruktur med DME och kliniskt signifikant DME vad gäller demografi och anamnes av diabetes
Tidsram: Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Omfattning av synförsämring och förekomst av blindhet i förhållande till diabetesens varaktighet
Tidsram: Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Prognostiska faktorer, som bestämmer förekomsten av DME med explorativ analys
Tidsram: Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Omfattning av synförsämring och förekomst av blindhet i relation till typ av diabetes
Tidsram: Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Omfattning av synförsämring och förekomst av blindhet i relation till allmän behandling (insulin vs OAD eller kombinationsterapi)
Tidsram: Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar
Patienter screenade under sjukhusvistelse i NIED, vanligtvis inom 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emil Martinka

Samarbetspartners

Novartis Slovakia, s.r.o.

Utredare

  • Studiestol: Marta Ondrejkova, MD, II. Eye Clinic SZU of F.D.Roosevelt Hospital, Banska Bystrica
  • Studiestol: Monika Gajdosova, MD, Oftal, s.r.o. Specialized Hospital for Ophthalmology, Zvolen
  • Huvudutredare: Emil Martinka, MD, Department of Diabetology of National Institute for Endocrinology and Diabetology, Lubochna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUB012013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk retinopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera