Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única de CFZ533 en pacientes con artritis reumatoide

Criterios de inclusión (para voluntarios sanos):

1. Sujetos masculinos sanos y esterilizados quirúrgicamente o mujeres posmenopáusicas de 18 a 55 años de edad (solo para la cohorte 9, los sujetos deben ser descendientes de chinos)
2. Los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica y frecuencia del pulso) deben estar dentro de los límites normales
3. Peso 50-150 kg e índice de masa corporal (IMC) 18-32 kg/m2

Criterios de inclusión (para pacientes con artritis reumatoide):

1. Sujetos sanos masculinos y esterilizados quirúrgicamente o mujeres posmenopáusicas de 18 a 55 años de edad
2. Cumplió con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 para AR por investigador
3. Tratamiento con un régimen de tratamiento oral estable para la AR durante ≥ 4 semanas antes de la aleatorización
4. Corticosteroides sistémicos permitidos si se está en una dosis estable (≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente) ≥ 4 semanas antes de la aleatorización
5. Los sujetos que toman AINE (inhibidores de la COX-1 o la COX-2) como parte de su tratamiento para la AR deben tener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión (para voluntarios sanos):

1. Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas, al fármaco del estudio o a fármacos de clases químicas similares (es decir, agentes biológicos)
2. Hematología anormal, coagulación o resultados de laboratorio inflamatorios
3. Historia o evidencia de tuberculosis.

Criterios de exclusión (para pacientes con artritis reumatoide):

1. Uso de anti-TNF u otros biológicos en los 3 meses previos
2. Cualquier terapia de inyección intraarticular (p. ej., corticosteroides, hialuronano) requerida para el tratamiento del brote agudo de AR dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
3. Tratamiento previo con un agente biológico que agota las células B o cualquier otro agente biológico inmunomodulador dentro de las 5 vidas medias (experimental o aprobado)
4. Tratamiento actual con ciclofosfamida
5. Enfermedad autoinmune distinta de la AR
6. Artritis reumatoide juvenil del adulto
7. Estado funcional de la AR clase IV según los criterios revisados ​​ACR 1991

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo