Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för engångsdos CFZ533 hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier (för friska frivilliga):

1. Friska manliga och kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala kvinnliga försökspersoner 18 till 55 år (endast för kohort 9, försökspersonerna måste vara av kinesisk härkomst)
2. Vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och puls) bör ligga inom normala gränser
3. Vikt 50-150 kg och ett body mass index (BMI) 18-32 kg/m2

Inklusionskriterier (för patienter med reumatoid artrit):

1. Friska manliga och kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år
2. Uppfyllde 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA per utredare
3. Behandling med en stabil oral RA-behandlingsregim i ≥ 4 veckor före randomisering
4. Systemiska kortikosteroider tillåtna om de har en stabil dos (≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) ≥ 4 veckor före randomisering
5. Försökspersoner som tar NSAID (COX-1 eller COX-2-hämmare) som en del av sin RA-behandling måste ha en stabil dos i minst 4 veckor innan randomisering

Uteslutningskriterier (för friska frivilliga):

1. Historik med överkänslighet mot vacciner, studieläkemedlet eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser (d.v.s. biologiska medel)
2. Onormala hematologi-, koagulations- eller inflammatoriska labbresultat
3. Historik eller bevis på tuberkulos.

Uteslutningskriterier (för patienter med reumatoid artrit):

1. Användning av anti-TNF eller andra biologiska läkemedel under de senaste 3 månaderna
2. All intraartikulär injektionsterapi (t.ex. kortikosteroid, hyaluronan) som krävs för behandling av akut RA-utbrott inom 4 veckor före randomisering
3. Tidigare behandling med ett B-cellutarmande biologiskt medel eller något annat immunmodulerande biologiskt medel inom 5 halveringstider (experimentellt eller godkänt)
4. Nuvarande behandling med cyklofosfamid
5. Autoimmun sjukdom annan än RA
6. Vuxen juvenil reumatoid artrit
7. RA funktionell status klass IV enligt ACR 1991 reviderade kriterier

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla