関節リウマチ患者における単回用量 CFZ533 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
健常者および関節リウマチ患者におけるCFZ533の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量ファースト・イン・ヒト研究
これは、健常者におけるCFZ533の単回静脈内および皮下投与、および関節リウマチ患者における静脈内投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための初のヒト研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは当初、健康ボランティアのみを対象とした研究でしたが、プロトコールの修正後、関節リウマチ患者を対象とした研究が 2014 年 3 月 7 日から開始されることになり、このプロトコールは現在登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、110
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
参加基準 (健康なボランティアの場合):
- 健康な男性および避妊手術を受けた、または閉経後の18歳から55歳の女性被験者（コホート9のみ、被験者は中国系でなければなりません）
- バイタルサイン（収縮期血圧と拡張期血圧および脈拍数）は正常範囲内である必要があります
- 体重 50 ～ 150 kg および体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2
包含基準 (関節リウマチ患者の場合):
- 18～55歳の健康な男性および避妊手術を受けた、または閉経後の女性対象
- 治験責任医師ごとの RA の 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たしている
- ランダム化前の4週間以上の安定した経口RA治療計画による治療
- ランダム化の4週間以上前に安定した用量（プレドニゾン10 mg/日以下または同等品）を使用している場合、全身性コルチコステロイドが許可される
- RA治療の一環としてNSAIDs（COX-1またはCOX-2阻害剤）を服用している被験者は、ランダム化前に少なくとも4週間安定した用量を服用している必要があります
除外基準 (健康なボランティアの場合):
- ワクチン、治験薬、または同様の化学クラスの薬剤（すなわち、生物学的製剤）に対する過敏症の病歴
- 異常な血液学、凝固、または炎症の検査結果
- 結核の病歴または証拠。
除外基準 (関節リウマチ患者の場合):
- 過去3か月以内の抗TNF薬またはその他の生物学的製剤の使用
- -ランダム化前4週間以内に急性関節リウマチ再燃の治療に必要な関節内注射療法（コルチコステロイド、ヒアルロン酸など）
- -B細胞枯渇性生物学的製剤または半減期5以内のその他の免疫調節性生物学的製剤による以前の治療（実験的または承認済み）
- シクロホスファミドによる現在の治療
- 関節リウマチ以外の自己免疫疾患
- 成人若年性関節リウマチ
- ACR 1991 改訂基準に基づく関節リウマチの機能状態クラス IV
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ単回投与
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実験的：健康なボランティアにおけるCFZ533
健康なボランティアにおけるCFZ533の単回投与
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治療割り当てに応じてさまざまな用量レベルでの単回投与
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実験的：関節リウマチ患者におけるCFZ533
関節リウマチ患者におけるCFZ533単回投与
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治療割り当てに応じてさまざまな用量レベルでの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CFZ533 の血漿薬物動態 (PK): 血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：6ヵ月
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以下の PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して CFZ533 の血漿濃度時間プロファイルから決定されました。 AUCtau: 時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUClast: 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 AUCinf: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 |
6ヵ月
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CFZ533 の血漿薬物動態 (PK): 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CFZ533 の血漿薬物動態 (PK): 血漿からの全身クリアランス (CL)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CFZ533 の血漿薬物動態 (PK): 見かけの分布容積 (Vss)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CFZ533の免疫原性
時間枠：6ヵ月
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血液中の抗CFZ533抗体の存在と量の測定
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月7日
一次修了 (実際)
2017年2月3日
研究の完了 (実際)
2017年2月3日
試験登録日
最初に提出
2014年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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