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Eculizumab en GNMP primaria (EAGLE)

15 de enero de 2018 actualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EVALUACIÓN DE LOS EFECTOS MORFOFUNCIONALES DEL TERAPIA CON ECULIZUMAB EN LA GLOMERULONEFRITIS MEMBRANOPROLIFERATIVA PRIMARIA: UN ESTUDIO PILOTO DE UN SOLO BRAZO EN DIEZ PACIENTES CON PROTEINURIA PESADA PERSISTENTE

La glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) es la tercera o cuarta causa principal de enfermedad renal terminal entre las glomerulonefritis primarias. Se ha informado hiperactivación de la vía alternativa del complemento y formas familiares para todos los tipos de GNMP, lo que sugiere que las anomalías genéticas pueden desempeñar un papel predisponente a la enfermedad. En informes de casos recientes, Eculizumab, un anticuerpo monoclonal que se une a C5 para prevenir la formación del complejo de ataque a la membrana, es una terapia segura y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Centrale
      • Napoli, Italia
        • Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italia
        • C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
      • Torino, Italia
        • Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
      • Trento, Italia
        • Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MPGN primaria comprobada por biopsia
  • Aclaramiento de creatinina > 20 ml/min por 1,73 m2
  • Proteinuria de 24 horas superior a 3,5 g de forma persistente en adultos o superior a 40 mg/h/m2 en niños (o superior a 2 mg de proteína/mg de creatinina en muestras de orina puntuales de niños)
  • Niveles persistentemente bajos de C3 en al menos dos evaluaciones consecutivas
  • Niveles persistentemente altos de sC5b9 (>1000 ng/ml) en al menos dos evaluaciones previas consecutivas
  • Consentimiento informado por escrito (de los padres o tutores si es menor de edad)

Criterio de exclusión:

  • Edad ≥75 años
  • MPGN secundaria (evidencia de infección, enfermedad inmunológica incluyendo vasculitis, enfermedades sistémicas y trastornos proliferativos)
  • Evidencia en la evaluación de la biopsia renal de cambios histológicos crónicos severos que muy poco podrían beneficiarse de la terapia con eculizumab
  • Terapia concomitante con esteroides o inmunosupresores para enfermedades inmunomediadas
  • Embarazo o lactancia
  • Capacidad fértil sin anticoncepción eficaz
  • Cualquier condición clínicamente relevante que pueda afectar la finalización de la participación en el estudio y/o confundir los resultados del estudio
  • Incapacidad para comprender los posibles riesgos y beneficios del estudio.
  • incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eculizumab
Paciente Peso corporal ≥40 kg: fase inicial 900 mg semanales x 4 y fase de mantenimiento 1200 mg en la semana 5; luego 1200 mg cada 2 semanas Paciente Peso corporal 30 - <40 kg: fase inicial 600 mg semanales x 2 y fase de mantenimiento 900 mg en la semana 3; luego 900 mg cada 2 semanas
Droga: Eculizumab
Otros nombres:
  • Soliris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proteinuria de 24 horas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en las semanas 1, 12, 24, 36, 48 y 72.
Cambios desde el inicio en las semanas 1, 12, 24, 36, 48 y 72.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles del complejo del complemento terminal (sC5b-9)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 semanas.
Cambios desde el inicio a las 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 y 72 semanas.
Tasa de filtración glomerular (TFG) medida por aclaramiento plasmático de iohexol y estimada.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las semanas 1, 24, 48 y 72.
Cambios desde el inicio a las semanas 1, 24, 48 y 72.
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Hasta 72 semana.
Hasta 72 semana.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 72 semanas.
Los participantes serán seguidos durante la duración del estudio, un promedio esperado de 72 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Colaboradores

Alexion Pharma Italy s.r.l.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EAGLE
  • 2013-003826-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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