Eculizumabe em GNMP primária (EAGLE)
15 de janeiro de 2018 atualizado por: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
AVALIAÇÃO DOS EFEITOS MORFOFUNCIONAIS DA TERAPIA COM ECULIZUMAB NA GLOMERULONEFRITE MEMBRANOPROLIFERATIVA PRIMÁRIA: ESTUDO PILOTO DE BRAÇO ÚNICO EM DEZ PACIENTES COM PROTEINÚRIA PESADA PERSISTENTE
A glomerulonefrite membranoproliferativa (GNMP) é a terceira ou quarta principal causa de doença renal terminal entre as glomerulonefrites primárias.
A hiperativação da via alternativa do complemento e formas familiares para todos os tipos de GNMP foram relatadas, sugerindo que anormalidades genéticas podem desempenhar um papel predisponente para a doença.
Em relatos de casos recentes, o eculizumabe, um anticorpo monoclonal que se liga ao C5 para prevenir a formação do complexo de ataque à membrana, é uma terapia segura e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bolzano, Itália, 39100
- Ospedale Centrale
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Napoli, Itália
- Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
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Rimini, Itália
- Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Roma, Itália
- C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
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Roma, Itália
- Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
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Torino, Itália
- Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
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Trento, Itália
- Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
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Treviso, Itália
- Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
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BA
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Bari, BA, Itália
- Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
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BG
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Bergamo, BG, Itália
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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BO
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Bologna, BO, Itália
- Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
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ME
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Messina, ME, Itália
- Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
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PD
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Padova, PD, Itália
- Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GNMP primária comprovada por biópsia
- Depuração de creatinina >20 ml/min por 1,73m2
- Proteinúria de 24 horas persistentemente superior a 3,5g em adultos ou superior a 40mg/h/m2 em crianças (ou superior a 2mg proteína/mg de creatinina em crianças amostras pontuais de urina)
- Níveis de C3 persistentemente baixos em pelo menos duas avaliações consecutivas
- Níveis de sC5b9 persistentemente altos (>1000 ng/ml) em pelo menos duas avaliações consecutivas anteriores
- Consentimento informado por escrito (pelos pais ou tutores se for menor de idade)
Critério de exclusão:
- Idade ≥75 anos
- MPGN secundário (evidência de infecção, doença imunológica incluindo vasculite, doenças sistêmicas e distúrbios proliferativos)
- Evidência na avaliação da biópsia renal de alterações histológicas crônicas graves que muito improvavelmente poderiam se beneficiar da terapia com eculizumabe
- Esteroide concomitante ou terapia imunossupressora para doença imunomediada
- Gravidez ou lactação
- Potencial para engravidar sem contracepção eficaz
- Qualquer condição clinicamente relevante que possa afetar a conclusão da participação no estudo e/ou confundir os resultados do estudo
- Incapacidade de entender os riscos e benefícios potenciais do estudo
- Incapacidade legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eculizumabe
Peso corporal do paciente ≥40 kg: fase inicial 900 mg semanalmente x 4 e fase de manutenção 1200 mg na semana 5; depois 1200 mg a cada 2 semanas Paciente Peso corporal 30 - <40 kg: fase inicial 600 mg semanalmente x 2 e fase de manutenção 900 mg na semana 3; depois 900 mg a cada 2 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proteinúria de 24 horas
Prazo: Alterações desde o início na semana 1,12,24,36,48 e 72.
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Alterações desde o início na semana 1,12,24,36,48 e 72.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis do complexo de complemento terminal (sC5b-9)
Prazo: Alterações da linha de base em 1,2, 3, 4,12,24,36,48,52,56,60 e 72 semanas.
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Alterações da linha de base em 1,2, 3, 4,12,24,36,48,52,56,60 e 72 semanas.
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Taxa de filtração glomerular (TFG) medida pela depuração plasmática de iohexol e estimada.
Prazo: Alterações da linha de base em 1,24, 48 e 72 semanas.
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Alterações da linha de base em 1,24, 48 e 72 semanas.
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Tempo para progressão da doença.
Prazo: Até 72 semanas.
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Até 72 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos como medida de segurança.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 72 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAGLE
- 2013-003826-10 (Número EudraCT)
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