Eculizumab dans le MPGN primaire (EAGLE)
15 janvier 2018 mis à jour par: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
ÉVALUATION DES EFFETS MORPHOFONCTIONNELS DE LA THÉRAPIE À L'ECULIZUMAB DANS LA GLOMÉRULONÉPHRITE MEMBRANOPROLIFÉRATIVE PRIMAIRE : UNE ÉTUDE PILOTE À UN BRAS CHEZ DIX PATIENTS PRÉSENTANT UNE PROTÉINURIE LOURDE PERSISTANTE
La glomérulonéphrite membranoproliférative (MPGN) est la troisième ou la quatrième cause d'insuffisance rénale terminale parmi les glomérulonéphrites primaires.
Une hyperactivation de la voie alternative du complément et des formes familiales pour tous les types de MPGN a été rapportée, suggérant que des anomalies génétiques pourraient jouer un rôle prédisposant à la maladie.
Dans des rapports de cas récents, l'éculizumab, un anticorps monoclonal qui se lie à C5 pour empêcher la formation du complexe d'attaque membranaire, est une thérapie sûre et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bolzano, Italie, 39100
- Ospedale Centrale
-
Napoli, Italie
- Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
-
Rimini, Italie
- Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Roma, Italie
- C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
-
Roma, Italie
- Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
-
Torino, Italie
- Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
-
Trento, Italie
- Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
-
Treviso, Italie
- Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
-
-
BA
-
Bari, BA, Italie
- Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italie
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italie
- Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
-
-
ME
-
Messina, ME, Italie
- Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italie
- Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MPGN primaire prouvé par biopsie
- Clairance de la créatinine > 20 ml/min par 1,73 m2
- Protéinurie sur 24 heures dépassant de façon persistante 3,5 g chez l'adulte ou dépassant 40 mg/h/m2 chez l'enfant (ou dépassant 2 mg de protéines/mg de créatinine dans les échantillons d'urine localisés chez l'enfant)
- Niveaux de C3 constamment bas dans au moins deux évaluations consécutives
- Niveaux de sC5b9 constamment élevés (> 1 000 ng/ml) dans au moins deux évaluations consécutives précédentes
- Consentement éclairé écrit (par les parents ou tuteurs si mineur)
Critère d'exclusion:
- Âge ≥75 ans
- MPGN secondaire (preuve d'infection, maladie immunologique, y compris vascularite, maladies systémiques et troubles prolifératifs)
- Preuve lors de l'évaluation de la biopsie rénale de modifications histologiques chroniques sévères qui pourraient très peu bénéficier du traitement par l'eculizumab
- Corticothérapie concomitante ou thérapie immunosuppressive pour une maladie à médiation immunitaire
- Grossesse ou allaitement
- Potentiel de procréer sans contraception efficace
- Toute condition cliniquement pertinente qui pourrait affecter l'achèvement de la participation à l'étude et / ou confondre les résultats de l'étude
- Incapacité à comprendre les risques et les avantages potentiels de l'étude
- Incapacité juridique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éculizumab
Patient Poids corporel ≥ 40 kg : phase initiale 900 mg par semaine x 4 et phase d'entretien 1 200 mg à la semaine 5 ; puis 1200 mg toutes les 2 semaines Patient Poids corporel 30 - <40 kg : phase initiale 600 mg par semaine x 2 et phase d'entretien 900 mg à la semaine 3 ; puis 900 mg toutes les 2 semaines
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Protéinurie de 24 heures
Délai: Changements par rapport au départ aux semaines 1, 12, 24, 36, 48 et 72.
|
Changements par rapport au départ aux semaines 1, 12, 24, 36, 48 et 72.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Niveaux du complexe du complément terminal (sC5b-9)
Délai: Changements par rapport au départ à 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 semaines.
|
Changements par rapport au départ à 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 et 72 semaines.
|
|
Débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré par la clairance plasmatique de l'iohexol et estimé.
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 1, 24, 48 et 72 semaines.
|
Changements par rapport à la ligne de base à 1, 24, 48 et 72 semaines.
|
|
Délai de progression de la maladie.
Délai: Jusqu'à 72 semaines.
|
Jusqu'à 72 semaines.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 72 semaines
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 72 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EAGLE
- 2013-003826-10 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Éculizumab
-
AO GENERIUMComplétéHémoglobinurie paroxystique nocturneFédération Russe