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Eculizumab in primärem MPGN (EAGLE)

15. Januar 2018 aktualisiert von: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

BEWERTUNG DER MORPHOFUNKTIONALEN WIRKUNGEN DER ECULIZUMAB-THERAPIE BEI ​​DER PRIMÄREN MEMBRANOPROLIFERATIVEN GLOMERULONEPHRITIS: EINE EINARMIGE PILOTSTUDIE BEI ​​ZEHN PATIENTEN MIT PERSISTENTER SCHWERER PROTEINURIE

Die membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) ist die dritt- oder vierthäufigste Ursache einer Nierenerkrankung im Endstadium unter den primären Glomerulonephritis. Über eine Hyperaktivierung des alternativen Komplementwegs und familiäre Formen für alle Arten von MPGN wurde berichtet, was darauf hindeutet, dass genetische Anomalien eine prädisponierende Rolle für die Krankheit spielen könnten. In jüngsten Fallberichten ist Eculizumab, ein monoklonaler Antikörper, der an C5 bindet, um die Bildung des Membranangriffskomplexes zu verhindern, eine sichere und wirksame Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Centrale
      • Napoli, Italien
        • Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italien
        • C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
      • Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
      • Trento, Italien
        • Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biopsiegeprüftes primäres MPGN
  • Kreatinin-Clearance >20 ml/min pro 1,73 m2
  • 24-Stunden-Proteinurie dauerhaft über 3,5 g bei Erwachsenen oder über 40 mg/h/m2 bei Kindern (oder über 2 mg Protein/mg Kreatinin bei Kindern in Punkturinproben)
  • Anhaltend niedrige C3-Werte bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen
  • Anhaltend hohe sC5b9-Spiegel (> 1000 ng/ml) bei mindestens zwei vorangegangenen aufeinander folgenden Bewertungen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern oder Erziehungsberechtigten, falls minderjährig)

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≥75 Jahre
  • Sekundäre MPGN (Hinweis auf Infektion, immunologische Erkrankung einschließlich Vaskulitis, systemische Erkrankungen und proliferative Störungen)
  • Nachweis schwerer chronischer histologischer Veränderungen bei der Beurteilung einer Nierenbiopsie, die sehr unwahrscheinlich von einer Eculizumab-Therapie profitieren könnten
  • Begleitende Steroid- oder immunsuppressive Therapie bei immunvermittelter Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gebärfähigkeit ohne wirksame Verhütung
  • Jeder klinisch relevante Zustand, der den Abschluss der Studienteilnahme beeinträchtigen und/oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Unfähigkeit, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen
  • Rechtsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eculizumab
Körpergewicht des Patienten ≥ 40 kg: Anfangsphase 900 mg wöchentlich x 4 und Erhaltungsphase 1200 mg in Woche 5; dann 1200 mg alle 2 Wochen Körpergewicht des Patienten 30 - <40 kg: Anfangsphase 600 mg wöchentlich x 2 und Erhaltungsphase 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Eculizumab
Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24 Stunden Proteinurie
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 12, 24, 36, 48 und 72.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 12, 24, 36, 48 und 72.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel des terminalen Komplementkomplexes (sC5b-9).
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Wochen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 und 72 Wochen.
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR), gemessen anhand der Iohexol-Plasmaclearance und geschätzt.
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 24, 48 und 72.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 24, 48 und 72.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Zeitfenster: Bis 72 Woche.
Bis 72 Woche.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 72 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 72 Wochen, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Mitarbeiter

Alexion Pharma Italy s.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAGLE
  • 2013-003826-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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