Ekulitsumabi primaarisessa MPGN:ssä (EAGLE)
maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Mario Negri Institute for Pharmacological Research
EKULIZUMAB-HOIDON MORFOFUNKTIOIDEN VAIKUTUSTEN ARVIOINTI PRIMAARIMEMBRANOPROLIFERATIIVISEEN GLOMERULONEFRIITTIIN: PILOOTTITUKSI YHDEN KÄSIN POTILAASSA, joilla on PITKEVÄ RASKAS PROTEINURIA
Membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti (MPGN) on primaarisen munuaiskerästulehduksen joukossa kolmas tai neljäs johtava loppuvaiheen munuaissairauden syy.
Vaihtoehtoisen komplementtireitin ja perhemuotojen hyperaktivoitumista on raportoitu kaikentyyppisille MPGN-muodoille, mikä viittaa siihen, että geneettisillä poikkeavuuksilla voi olla taudille altistava rooli.
Viimeaikaisissa tapausraporteissa Ekulitsumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu C5:een estämään kalvohyökkäyskompleksin muodostumista, on turvallinen ja tehokas hoitomuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolzano, Italia, 39100
- Ospedale Centrale
-
Napoli, Italia
- Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
-
Rimini, Italia
- Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
Roma, Italia
- C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
-
Roma, Italia
- Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
-
Torino, Italia
- Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
-
Trento, Italia
- Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
-
Treviso, Italia
- Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia
- Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia
- Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia
- Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu primaarinen MPGN
- Kreatiniinipuhdistuma >20 ml/min per 1,73 m2
- 24 tunnin proteinuria, joka on jatkuvasti yli 3,5 g aikuisilla tai yli 40 mg/h/m2 lapsilla (tai yli 2 mg proteiinia/mg kreatiniinia lapsilla pistevirtsanäytteissä)
- Jatkuvasti alhaiset C3-tasot vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa
- Jatkuvasti korkeat sC5b9-tasot (>1000 ng/ml) vähintään kahdessa aikaisemmassa peräkkäisessä arvioinnissa
- Kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien tai ohjaajien toimesta, jos hän on alaikäinen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥75 vuotta
- Toissijainen MPGN (todiste infektiosta, immunologisesta sairaudesta, mukaan lukien vaskuliitti, systeemiset sairaudet ja lisääntymishäiriöt)
- Munuaisbiopsia-arvioinnissa näyttöä vakavista kroonisista histologisista muutoksista, jotka erittäin epätodennäköisesti voisivat hyötyä ekulitsumabihoidosta
- Samanaikainen steroidi- tai immunosuppressiohoito immunovälitteisen taudin hoitoon
- Raskaus tai imetys
- Tulevaisuus ilman tehokasta ehkäisyä
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamiseen ja/tai hämmentää tutkimustuloksia
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen mahdollisia riskejä ja hyötyjä
- Oikeuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekulitsumabi
Potilaan paino ≥40 kg: alkuvaihe 900 mg viikossa x 4 ja ylläpitovaihe 1200 mg viikolla 5; sitten 1200 mg joka toinen viikko. Potilaan ruumiinpaino 30 - <40 kg: alkuvaihe 600 mg viikossa x 2 ja ylläpitovaihe 900 mg viikolla 3; sitten 900 mg 2 viikon välein
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin proteinuria
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 12, 24, 36, 48 ja 72.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terminaalikomplementtikompleksin (sC5b-9) tasot
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 1,2, 3, 4,12,24,36,48,52,56,60 ja 72.
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 1,2, 3, 4,12,24,36,48,52,56,60 ja 72.
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mitattuna joheksolin plasmapuhdistumalla ja arvioitu.
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta viikolla 1, 24, 48 ja 72.
|
Muutokset lähtötasosta viikolla 1, 24, 48 ja 72.
|
|
Aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: Yli 72 viikkoa.
|
Yli 72 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 72 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan tutkimuksen ajan, keskimäärin 72 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAGLE
- 2013-003826-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .