プライマリ MPGN におけるエクリズマブ (EAGLE)
2018年1月15日 更新者：Mario Negri Institute for Pharmacological Research
原発性膜増殖性糸球体腎炎におけるエキュリズマブ療法の形態機能的効果の評価: 持続性高タンパク尿症の 10 人の患者を対象としたパイロット単群試験
膜性増殖性糸球体腎炎 (MPGN) は、原発性糸球体腎炎の中で末期腎疾患の 3 番目または 4 番目に多い原因です。
すべてのタイプの MPGN の代替補体経路および家族性形態の過剰活性化が報告されており、遺伝的異常がこの疾患の素因となる役割を果たしている可能性があることを示唆しています。
最近の症例報告では、C5に結合して膜攻撃複合体の形成を防ぐモノクローナル抗体であるエクリズマブは、安全で効果的な治療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolzano、イタリア、39100
- Ospedale Centrale
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Napoli、イタリア
- Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
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Rimini、イタリア
- Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
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Roma、イタリア
- C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
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Roma、イタリア
- Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
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Torino、イタリア
- Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
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Trento、イタリア
- Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
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Treviso、イタリア
- Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
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BA
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Bari、BA、イタリア
- Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
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BG
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Bergamo、BG、イタリア
- A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
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BO
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Bologna、BO、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
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ME
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Messina、ME、イタリア
- Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
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PD
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Padova、PD、イタリア
- Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検で証明されたプライマリ MPGN
- クレアチニンクリアランス > 20ml/分/1.73m2
- 24 時間タンパク尿が持続的に成人で 3.5g を超えるか、子供で 40mg/h/m2 を超える (または、子供のスポット尿サンプルでタンパク質 2mg/mg クレアチニンを超える)
- 少なくとも 2 回の連続した評価で持続的に低い C3 レベル
- -以前の少なくとも2回の連続した評価で、持続的に高いsC5b9レベル（> 1000 ng / ml）
- 書面によるインフォームド コンセント (未成年の場合は保護者または家庭教師による)
除外基準:
- 年齢≧75歳
- 二次MPGN（感染の証拠、血管炎を含む免疫疾患、全身性疾患および増殖性疾患）
- エクリズマブ療法の恩恵を受ける可能性が非常に低い重度の慢性組織学的変化の腎生検評価における証拠
- -免疫介在性疾患に対するステロイドまたは免疫抑制療法の併用
- 妊娠中または授乳中
- 効果的な避妊なしでの出産の可能性
- -研究参加の完了に影響を与える可能性がある、および/または研究結果を混乱させる可能性のある臨床的に関連する状態
- 研究の潜在的なリスクと利点を理解できない
- 法律上の無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクリズマブ
患者の体重≧40 kg: 初期段階で週 900 mg x 4、維持段階で 5 週目に 1200 mg。その後、2 週間ごとに 1200 mg 患者の体重 30 - <40 kg : 初期フェーズ 600 mg 毎週 x 2、維持フェーズ 900 mg を 3 週目。その後、2週間ごとに900mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間タンパク尿
時間枠：1、12、24、36、48 および 72 週でのベースラインからの変化。
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1、12、24、36、48 および 72 週でのベースラインからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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終末補体複合体 (sC5b-9) レベル
時間枠：1、2、3、4、12、24、36、48、52、56、60 および 72 週でのベースラインからの変化。
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1、2、3、4、12、24、36、48、52、56、60 および 72 週でのベースラインからの変化。
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イオヘキソール血漿クリアランスによって測定され、推定される糸球体濾過率 (GFR)。
時間枠：1、24、48、および 72 週でのベースラインからの変化。
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1、24、48、および 72 週でのベースラインからの変化。
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病気が進行するまでの時間。
時間枠：72週まで。
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72週まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象を伴う参加者の数。
時間枠：参加者は、研究期間中、平均で72週間追跡されます
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参加者は、研究期間中、平均で72週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。