Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eculizumab nel MPGN primario (EAGLE)

15 gennaio 2018 aggiornato da: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

VALUTAZIONE DEGLI EFFETTI MORFOFUNZIONALI DELLA TERAPIA CON ECULIZUMAB NELLA GLOMERULONEFRITE MEMBRANOPROLIFERATIVA PRIMARIA: UNO STUDIO PILOTA A BRACCIO SINGOLO IN DIECI PAZIENTI CON PROTEINURIA PESANTE PERSISTENTE

La glomerulonefrite membranoproliferativa (MPGN) è la terza o quarta causa principale di malattia renale allo stadio terminale tra le glomerulonefriti primarie. Sono state segnalate iperattivazione della via alternativa del complemento e forme familiari per tutti i tipi di MPGN, suggerendo che le anomalie genetiche possono svolgere un ruolo predisponente alla malattia. In casi recenti Eculizumab, un anticorpo monoclonale che si lega al C5 per prevenire la formazione del complesso di attacco alla membrana, è una terapia sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Ospedale Centrale
      • Napoli, Italia
        • Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
      • Rimini, Italia
        • Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italia
        • C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italia
        • Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
      • Torino, Italia
        • Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
      • Trento, Italia
        • Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
      • Treviso, Italia
        • Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
    • BA
      • Bari, BA, Italia
        • Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • BO
      • Bologna, BO, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
    • ME
      • Messina, ME, Italia
        • Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MPGN primario comprovato da biopsia
  • Clearance della creatinina >20 ml/min per 1,73 m2
  • Proteinuria delle 24 ore persistentemente superiore a 3,5 g negli adulti o superiore a 40 mg/h/m2 nei bambini (o superiore a 2 mg di proteine/mg di creatinina nei bambini campioni spot di urina)
  • Livelli di C3 persistentemente bassi in almeno due valutazioni consecutive
  • Livelli persistentemente elevati di sC5b9 (>1000 ng/ml) in almeno due precedenti valutazioni consecutive
  • Consenso informato scritto (da genitori o tutori se minorenni)

Criteri di esclusione:

  • Età ≥75 anni
  • MPGN secondario (evidenza di infezione, malattia immunologica inclusa vasculite, malattie sistemiche e disturbi proliferativi)
  • Evidenza alla valutazione della biopsia renale di gravi alterazioni istologiche croniche che molto improbabile potrebbero trarre beneficio dalla terapia con eculizumab
  • Terapia steroidea o immunosoppressiva concomitante per malattia immuno-mediata
  • Gravidanza o allattamento
  • Potenziale fertile senza una contraccezione efficace
  • Qualsiasi condizione clinicamente rilevante che potrebbe influenzare il completamento della partecipazione allo studio e/o confondere i risultati dello studio
  • Incapacità di comprendere i potenziali rischi e benefici dello studio
  • Incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eculizumab
Peso corporeo del paziente ≥40 kg: fase iniziale 900 mg alla settimana x 4 e fase di mantenimento 1200 mg alla settimana 5; quindi 1200 mg ogni 2 settimane Peso corporeo del paziente 30 - <40 kg: fase iniziale 600 mg alla settimana x 2 e fase di mantenimento 900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni 2 settimane
Droga: Eculizumab
Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proteinuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla settimana 1, 12, 24, 36, 48 e 72.
Variazioni rispetto al basale alla settimana 1, 12, 24, 36, 48 e 72.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli del complesso terminale del complemento (sC5b-9).
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 settimane.
Variazioni rispetto al basale a 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 e 72 settimane.
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) misurata mediante la clearance plasmatica di ioexolo e stimata.
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale a 1, 24, 48 e 72 settimane.
Modifiche rispetto al basale a 1, 24, 48 e 72 settimane.
Tempo alla progressione della malattia.
Lasso di tempo: Fino a 72 settimane.
Fino a 72 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 72 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Collaboratori

Alexion Pharma Italy s.r.l.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EAGLE
  • 2013-003826-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eculizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi