Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eculizumab i primær MPGN (EAGLE)

15. januar 2018 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

EVALUERING AF DE MORFOFUNKTIONELLE EFFEKTER AF ECULIZUMAB-TERAPI I PRIMÆR MEMBRANOPROLIFERATIV GLOMERULONEFRIT: ET PILOT-, ENARMET STUDIE I TI PATIENTER MED PERSISTENT HEAVY PROTEINURIA

Membranoproliferativ glomerulonephritis (MPGN) er den tredje eller fjerde hyppigste årsag til nyresygdom i slutstadiet blandt den primære glomerulonefritis. Hyperaktivering af den alternative komplementvej og familiære former for alle typer MPGN er blevet rapporteret, hvilket tyder på, at genetiske abnormiteter kan spille en disponerende rolle for sygdommen. I nyere sagsrapporter er Eculizumab, et monoklonalt antistof, der binder til C5 for at forhindre dannelse af membranangrebskomplekset, en sikker og effektiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Ospedale Centrale
      • Napoli, Italien
        • Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italien
        • C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Italien
        • Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
      • Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
      • Trento, Italien
        • Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
      • Treviso, Italien
        • Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
    • BA
      • Bari, BA, Italien
        • Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • BO
      • Bologna, BO, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
    • ME
      • Messina, ME, Italien
        • Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • PD
      • Padova, PD, Italien
        • Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist primær MPGN
  • Kreatininclearance >20 ml/min pr. 1,73m2
  • 24-timers proteinuri vedvarende over 3,5g hos voksne eller over 40mg/h/m2 hos børn (eller over 2mg protein/mg kreatinin hos børn pleturinprøver)
  • Vedvarende lave C3-niveauer i mindst to på hinanden følgende evalueringer
  • Vedvarende høje sC5b9-niveauer (>1000 ng/ml) i mindst to tidligere på hinanden følgende evalueringer
  • Skriftligt informeret samtykke (af forældre eller vejledere, hvis mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≥75 år
  • Sekundær MPGN (bevis på infektion, immunologisk sygdom, herunder vaskulitis, systemiske sygdomme og proliferative lidelser)
  • Beviser ved nyrebiopsievaluering af alvorlige kroniske histologiske ændringer, som meget usandsynligt kunne gavne af eculizumab-behandling
  • Samtidig steroid- eller immunsuppressiv behandling for immunmedieret sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Fertilitet uden effektiv prævention
  • Enhver klinisk relevant tilstand, der kan påvirke afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen og/eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Manglende evne til at forstå de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen
  • Juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eculizumab
Patient Legemsvægt ≥40 kg: indledende fase 900 mg ugentligt x 4 og vedligeholdelsesfase 1200 mg i uge 5; derefter 1200 mg hver 2. uge Patient Legemsvægt 30 - <40 kg: indledende fase 600 mg ugentligt x 2 og vedligeholdelsesfase 900 mg i uge 3; derefter 900 mg hver 2. uge
Medicin: Eculizumab
Andre navne:
  • Soliris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers proteinuri
Tidsramme: Ændringer fra baseline i uge 1,12,24,36,48 og 72.
Ændringer fra baseline i uge 1,12,24,36,48 og 72.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Terminale komplementkompleks (sC5b-9) niveauer
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1,2, 3, 4,12,24,36,48,52,56,60 og 72 uger.
Ændringer fra baseline ved 1,2, 3, 4,12,24,36,48,52,56,60 og 72 uger.
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved iohexol plasmaclearance og estimeret.
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 1, 24, 48 og 72 uge.
Ændringer fra baseline ved 1, 24, 48 og 72 uge.
Tid til sygdomsprogression.
Tidsramme: Op 72 uge.
Op 72 uge.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Uønskede Hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 72 uger
Deltagerne vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, et forventet gennemsnit på 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Alexion Pharma Italy s.r.l.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EAGLE
  • 2013-003826-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Membranoproliferativ glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Eculizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner