Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eculizumab v primární MPGN (EAGLE)

15. ledna 2018 aktualizováno: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

HODNOCENÍ MORFOFUNKČNÍCH ÚČINKŮ EKULIZUMABOVÉ TERAPIE U PRIMÁRNÍ MEMBRANOPROLIFERATIVNÍ GLOMERULONEFRITIDY: PILOTNÍ STUDIE S JEDNORUŽÍ U DESET PACIENTŮ S PŘETRVÁVAJÍCÍ TĚŽKOU PROTEINURIÍ

Membranoproliferativní glomerulonefritida (MPGN) je třetí nebo čtvrtou hlavní příčinou konečného stádia onemocnění ledvin mezi primární glomerulonefritidou. Hyperaktivace alternativní dráhy komplementu a familiární formy pro všechny typy MPGN byly hlášeny, což naznačuje, že genetické abnormality mohou hrát predisponující roli k onemocnění. V nedávných kazuistikách Eculizumab, monoklonální protilátka, která se váže na C5, aby zabránila tvorbě komplexu atakujícího membránu, je bezpečnou a účinnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Ospedale Centrale
      • Napoli, Itálie
        • Policlinico "Federico II" - U.O. Nefrologia
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi - U.O. Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Itálie
        • C.I. Columbus-Università Cattolica del S.Cuore - UOC Nefrologia e Dialisi
      • Roma, Itálie
        • Ospedale Pediatrico "Bambin Gesù" - U.O. Nefrologia
      • Torino, Itálie
        • Presidio Ospedaliero O.I.R.M. "Sant'Anna" - U.O. Nefrologia
      • Trento, Itálie
        • Ospedale "Santa Chiara" - U.O. Nefrologia
      • Treviso, Itálie
        • Ospedale Cà Foncello - U.O. Nefrologia
    • BA
      • Bari, BA, Itálie
        • Ospedale Pediatrico "Giovanni XXIII" - U:O Nefrologia
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie
        • A.O. Papa Giovanni XXIII - U.O. Nefrologia e Dialisi/IRCCS IRFMN - Centro di Ricerche Cliniche per le Malattie Rare Aldo e Cele Daccò
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola -Malpighi - U.O.S. Nefrologia e dialisi pediatrica
    • ME
      • Messina, ME, Itálie
        • Policlinico "G.Martino" - U.O. Nefrologia e Dialisi
    • PD
      • Padova, PD, Itálie
        • Policlinico Universitario di Padova - U.O. Nefrologia Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřený primární MPGN
  • Clearance kreatininu >20 ml/min na 1,73 m2
  • 24hodinová proteinurie trvale přesahující 3,5 g u dospělých nebo přesahující 40 mg/h/m2 u dětí (nebo přesahující 2 mg proteinu/mg kreatininu ve vzorcích skvrnové moči dětí)
  • Trvale nízké hladiny C3 v alespoň dvou po sobě jdoucích hodnoceních
  • Trvale vysoké hladiny sC5b9 (>1000 ng/ml) v alespoň dvou předchozích po sobě jdoucích hodnoceních
  • Písemný informovaný souhlas (od rodičů nebo lektorů, pokud jsou nezletilí)

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥75 let
  • Sekundární MPGN (důkaz infekce, imunologické onemocnění včetně vaskulitidy, systémových onemocnění a proliferativních poruch)
  • Důkazy při hodnocení biopsie ledviny o závažných chronických histologických změnách, u kterých je velmi nepravděpodobné, že by léčba ekulizumabem mohla být přínosem
  • Souběžná léčba steroidy nebo imunosupresivy u onemocnění zprostředkovaných imunitou
  • Těhotenství nebo kojení
  • Možnost otěhotnět bez účinné antikoncepce
  • Jakýkoli klinicky relevantní stav, který by mohl ovlivnit dokončení účasti ve studii a/nebo zmást výsledky studie
  • Neschopnost pochopit potenciální rizika a přínosy studie
  • Právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eculizumab
Tělesná hmotnost pacienta ≥ 40 kg: počáteční fáze 900 mg týdně x 4 a udržovací fáze 1 200 mg v 5. týdnu; poté 1200 mg každé 2 týdny Pacient Tělesná hmotnost 30 - <40 kg: počáteční fáze 600 mg týdně x 2 a udržovací fáze 900 mg ve 3. týdnu; pak 900 mg každé 2 týdny
Lék: Eculizumab
Ostatní jména:
  • Soliris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24hodinová proteinurie
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 1, 12, 24, 36, 48 a 72.
Změny oproti výchozímu stavu v týdnu 1, 12, 24, 36, 48 a 72.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny komplexu terminálního komplementu (sC5b-9).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 týdnu.
Změny od výchozí hodnoty v 1, 2, 3, 4, 12, 24, 36, 48, 52, 56, 60 a 72 týdnu.
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) měřená plazmatickou clearance iohexolu a odhadnutá.
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu v 1., 24., 48. a 72. týdnu.
Změny oproti výchozímu stavu v 1., 24., 48. a 72. týdnu.
Čas do progrese onemocnění.
Časové okno: Až 72 týdnů.
Až 72 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako mírou bezpečnosti.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 72 týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu trvání studie, očekávaný průměr 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Spolupracovníci

Alexion Pharma Italy s.r.l.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EAGLE
  • 2013-003826-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eculizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit