Comparación del efecto de la emulsión oftálmica posoperatoria de ciclosporina A al 2 % y el colirio de betametasona en el éxito quirúrgico del procedimiento de trabeculectomía (BCATS)
Comparación del efecto de la emulsión oftálmica de ciclosporina al 2 % y el colirio de betametasona sobre la presión intraocular, la hiperemia conjuntival y los síntomas subjetivos del ojo seco después de la trabeculectomía en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculectomía sigue siendo la cirugía filtrante más popular para los pacientes glaucomatosos. En este tipo de cirugía, el cuidado y manejo postoperatorio es muy importante para el éxito quirúrgico. Un componente principal del régimen posoperatorio son los medicamentos antiinflamatorios. Sin embargo, las gotas para los ojos con corticosteroides, los agentes más utilizados, tienen algunos efectos secundarios, incluido el aumento de la presión intraocular.
La ciclosporina A podría ser una alternativa interesante, ya que no solo tiene un efecto antiinflamatorio aceptable y podría reducir algunos problemas de la superficie ocular, sino que también tiene un efecto directo mínimo sobre la presión intraocular. En este estudio, compararemos el efecto de la ciclosporina A tópica y la betametasona sobre el resultado quirúrgico y el curso posoperatorio de los pacientes con trabeculectomía.
El estudio es un estudio prospectivo para comparar el efecto de la betametasona tópica y la ciclosporina A en los hallazgos postoperatorios de pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de trabeculectomía.
En este estudio, los pacientes de trabeculectomía que cumplan con los criterios del estudio serán asignados al azar a cualquiera de los grupos de estudio y las visitas de seguimiento se realizarán de manera enmascarada. En cada visita, un examinador ajeno al grupo de estudio realizará una anamnesis detallada y un examen ocular. Un tercero haría el control de datos para la seguridad del paciente. Al finalizar el estudio, se compararían los datos de los dos grupos. Todos los códigos éticos de la investigación humana se respetan estrictamente y el Comité de Ética de la Universidad realiza una inspección continua de todos los pasos del estudio.
Presumimos que la ciclosporina A podría proporcionar un mejor control de la inflamación y la presión intraocular y podría mejorar la tasa de éxito quirúrgico. Sin embargo, nuestra hipótesis nula es que el resultado en los grupos de estudio no diferirá estadísticamente de manera significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khorasan Razavi
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Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de, 91959-61151
- Khatam Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con GPAA con control insuficiente de la PIO con tratamiento médico máximo tolerable (MTMT), sometido a trabeculectomía primaria con aumento de MMC.
Criterio de exclusión:
- Años
- Antecedentes de cirugía ocular previa en el mismo ojo;
- Candidato a cirugía combinada;
- El embarazo;
- Lactancia materna;
- Sujeto monocular;
- Alergia a cualquier medicamento tópico antiglaucoma o ciclosporina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ciclosporina
En el primer día postoperatorio después de una trabeculectomía estándar basada en fórnix, se prescribirá a los pacientes una emulsión oftálmica de ciclosporina A al 2%, cada 4 horas durante la primera semana postoperatoria y cada 6 horas durante las siguientes 3 semanas.
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En el brazo de estudio, se prescribirá una emulsión oftálmica de ciclosporina A al 2% en la fase postoperatoria.
Otros nombres:
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Comparador activo: Betametasona
En el primer día postoperatorio después de una trabeculectomía estándar basada en fórnix, se prescribirá a los pacientes colirio de betametasona cada 4 horas durante la primera semana postoperatoria y cada 6 horas durante las siguientes 3 semanas.
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En el brazo de control, se prescribirá un colirio de betametasona en el período postoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Cada mes después de la trabeculectomía, se medirá la presión intraocular utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Morfología de la ampolla
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Morfología de la ampolla según el sistema de clasificación IBAGS, basado en el examen clínico y la fotografía con lámpara de hendidura.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Síntomas subjetivos del ojo seco
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Síntomas subjetivos de ojo seco, informados por los pacientes, y recogidos mediante un cuestionario estandarizado.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La tasa de éxito quirúrgico de la trabeculectomía en cada brazo del estudio.
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6 meses después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Cualquier complicación observada durante el período de estudio, informada por el paciente o el examinador.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual LogMAR, medida en cada visita postoperatoria.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramin Daneshvar, MD, MSc, Eye Research Center, Cornea Research Center, Mashhad University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Betametasona
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- MUMS-911251
- IRCT138706111154N1 (Otro identificador: Iranian Registery of Clinical Trial)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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