Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu pooperacyjnej cyklosporyny A 2% w postaci emulsji do oczu i kropli do oczu z betametazonem na powodzenie chirurgiczne zabiegu trabekulektomii (BCATS)

17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ramin Daneshvar, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Porównanie wpływu 2% cyklosporyny w postaci emulsji do oczu i kropli do oczu z betametazonem na ciśnienie wewnątrzgałkowe, przekrwienie spojówek i subiektywne objawy suchego oka po trabekulektomii u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania

Jaskra jest jedną z głównych przyczyn ślepoty na świecie, a trabekulektomia jest najczęściej wykonywaną operacją mającą na celu spowolnienie postępu choroby. W niniejszej pracy porównano wpływ miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną A i betametazonem na przebieg pooperacyjny i powodzenie chirurgiczne trabekulektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trabekulektomia jest nadal najpopularniejszą operacją filtrującą u pacjentów z jaskrą. W tego typu operacjach bardzo ważna dla powodzenia operacji jest opieka i postępowanie pooperacyjne. Podstawowym elementem postępowania pooperacyjnego są leki przeciwzapalne. Jednak najczęściej stosowane krople do oczu z kortykosteroidami mają pewne skutki uboczne, w tym podniesienie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Cyklosporyna A może być interesującą alternatywą, ponieważ nie tylko ma akceptowalne działanie przeciwzapalne i może zmniejszyć niektóre problemy z powierzchnią oka, ale także ma minimalny bezpośredni wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe. W tym badaniu porównamy wpływ miejscowej cyklosporyny A i betametazonu na wyniki leczenia chirurgicznego i przebieg pooperacyjny pacjentów po trabekulektomii.

Badanie jest badaniem prospektywnym porównującym wpływ miejscowego stosowania betametazonu i cyklosporyny A na wyniki pooperacyjne pacjentów z jaskrą poddawanych zabiegowi trabekulektomii.

W tym badaniu pacjenci po trabekulektomii, którzy spełniają kryteria badania, zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy badawczej, a wizyty kontrolne będą przeprowadzane w sposób zamaskowany. Podczas każdej wizyty zostanie przeprowadzony szczegółowy wywiad i badanie okulistyczne przez egzaminatora nieświadomego grupy badanej. Strona trzecia przeprowadzałaby kontrolę danych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Na zakończenie badania porównano dane z obu grup. Wszystkie kodeksy etyczne badań na ludziach są ściśle przestrzegane, a Komisja Etyczna Uniwersytetu prowadzi stałą kontrolę wszystkich etapów studiów.

Stawiamy hipotezę, że cyklosporyna A może zapewnić lepszą kontrolę stanu zapalnego i ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz może zwiększyć wskaźnik sukcesu chirurgicznego. Jednak naszą hipotezą zerową jest to, że wynik w badanych grupach nie będzie się różnił istotnie statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika, 91959-61151
        • Khatam Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z POAG z niedostateczną kontrolą ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas maksymalnej tolerowanej terapii medycznej (MTMT), poddawany pierwotnej trabekulektomii z augmentacją MMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Historia wcześniejszej operacji oka w tym samym oku;
  • Kandydat do operacji skojarzonej;
  • Ciąża;
  • Karmienie piersią;
  • Obiekt jednooczny;
  • Alergia na jakikolwiek miejscowy lek przeciwjaskrowy lub cyklosporynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyklosporyna
W pierwszej dobie pooperacyjnej po standardowej trabekulektomii ze sklepienia łukowego pacjentom zostanie przepisana emulsja oftalmiczna cyklosporyny A, 2%, co 4 godziny przez pierwszy tydzień po operacji i co 6 godzin przez kolejne 3 tygodnie.
Lek: Cyklosporyna
W ramieniu badania w fazie pooperacyjnej zostanie przepisana emulsja oftalmiczna cyklosporyny A 2%.
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna A (Sina Darou)
Aktywny komparator: Betametazon
W pierwszej dobie pooperacyjnej po standardowej trabekulektomii od sklepienia oka pacjentom przepisywane będą krople do oczu z betametazonem co 4 godziny przez pierwszy tydzień po operacji i co 6 godzin przez kolejne 3 tygodnie.
Lek: Betametazon
W grupie kontrolnej krople do oczu z betametazonem będą przepisywane w okresie pooperacyjnym.
Inne nazwy:
  • Betazonat (Sina Darou)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Co miesiąc po trabekulektomii będzie mierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Morfologia pęcherzyka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Morfologia pęcherzyków według systemu klasyfikacji IBAGS, na podstawie badania klinicznego i fotografii w lampie szczelinowej.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Subiektywne objawy suchego oka
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Subiektywne objawy zespołu suchego oka zgłaszane przez pacjentów i zebrane za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego trabekulektomii w każdym ramieniu badania.
6 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Wszelkie powikłania zaobserwowane w okresie badania, zgłoszone przez pacjenta lub badającego.
Do 6 miesięcy po zabiegu
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu
Ostrość wzroku LogMAR, mierzona podczas każdej wizyty pooperacyjnej.
Do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramin Daneshvar, MD, MSc, Eye Research Center, Cornea Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUMS-911251
  • IRCT138706111154N1 (Inny identyfikator: Iranian Registery of Clinical Trial)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Cyklosporyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj