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Confronto dell'effetto della ciclosporina postoperatoria in emulsione oftalmica al 2% e del collirio di betametasone sul successo chirurgico della procedura di trabeculectomia (BCATS)

17 aprile 2015 aggiornato da: Ramin Daneshvar, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Confronto degli effetti dell'emulsione oftalmica al 2% di ciclosporina e del collirio di betametasone sulla pressione intraoculare, sull'iperemia congiuntivale e sui sintomi soggettivi dell'occhio secco dopo la trabeculectomia nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Il glaucoma è una delle principali cause di cecità in tutto il mondo e la trabeculectomia è l'operazione più comunemente eseguita per rallentare la progressione della malattia. In questo studio, confrontiamo l'effetto del collirio topico con ciclosporina A e betametasone sul decorso postoperatorio e sul successo chirurgico della trabeculectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trabeculectomia è ancora la chirurgia filtrante più popolare per i pazienti glaucomatosi. In questo tipo di intervento chirurgico, la cura e la gestione postoperatoria sono estremamente importanti per il successo dell'intervento chirurgico. Un componente principale del regime postoperatorio sono i farmaci antinfiammatori. Tuttavia, i colliri corticosteroidi, gli agenti più frequentemente utilizzati, hanno alcuni effetti collaterali, tra cui l'aumento della pressione intraoculare.

La ciclosporina A potrebbe essere un'alternativa interessante, perché non solo ha un effetto antinfiammatorio accettabile e potrebbe ridurre alcuni problemi della superficie oculare, ma ha anche un effetto diretto minimo sulla pressione intraoculare. In questo studio, confronteremo l'effetto della ciclosporina A topica e del betametasone sull'esito chirurgico e sul decorso postoperatorio dei pazienti sottoposti a trabeculectomia.

Lo studio è uno studio prospettico per confrontare l'effetto del betametasone topico e della ciclosporina A sui risultati postoperatori dei pazienti affetti da glaucoma, sottoposti a intervento di trabeculectomia.

In questo studio, i pazienti trabeculectomici, che soddisfano i criteri dello studio, saranno randomizzati in entrambi i gruppi di studio e le visite di follow-up saranno effettuate in modo mascherato. In ogni visita, un esaminatore ignaro del gruppo di studio eseguirà un'anamnesi dettagliata e un esame della vista. Una terza parte si occuperebbe del controllo dei dati per la sicurezza dei pazienti. Al termine dello studio, i dati dei due gruppi verrebbero confrontati. Tutti i codici etici della ricerca umana sono rigorosamente rispettati e il Comitato Etico dell'Università effettua un'ispezione continua su tutte le fasi di studio.

Ipotizziamo che la ciclosporina A possa fornire un migliore controllo dell'infiammazione e della pressione intraoculare e possa aumentare il tasso di successo chirurgico. Tuttavia, la nostra ipotesi nulla è che il risultato nei gruppi di studio non differirà in modo statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente POAG con controllo IOP insufficiente in terapia medica massimale tollerabile (MTMT), sottoposto a trabeculectomia primaria con aumento di MMC.

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Storia di precedente intervento chirurgico oculare nello stesso occhio;
  • Candidato alla chirurgia combinata;
  • Gravidanza;
  • Allattamento al seno;
  • Soggetto monoculare;
  • Allergia a qualsiasi farmaco antiglaucoma topico o ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclosporina
Nella prima giornata postoperatoria successiva a una trabeculectomia standard a base di fornice, ai pazienti verrà prescritta emulsione oftalmica di Ciclosporina A al 2%, ogni 4 ore per la prima settimana postoperatoria e ogni 6 ore per le successive 3 settimane.
Droga: Ciclosporina
Nel braccio dello studio, l'emulsione oftalmica di ciclosporina A 2% sarà prescritta nella fase postoperatoria.
Altri nomi:
  • Ciclosporina A (Sina Darou)
Comparatore attivo: Betametasone
Nel primo giorno postoperatorio dopo una trabeculectomia standard a base di fornice, ai pazienti verrà prescritto un collirio di betametasone, ogni 4 ore per la prima settimana postoperatoria e ogni 6 ore per le successive 3 settimane.
Droga: Betametasone
Nel braccio di controllo, il collirio al betametasone verrà prescritto nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
  • Betasonato (Sina Darou)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ogni mese dopo la trabeculectomia, la pressione intraoculare verrà misurata utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Morfologia a macchia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Morfologia della macchia secondo il sistema di classificazione IBAGS, basata su esame clinico e fotografia con lampada a fessura.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi soggettivi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sintomi soggettivi di secchezza oculare, riportati dai pazienti e raccolti utilizzando un questionario standardizzato.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di successo chirurgico della trabeculectomia in ciascun braccio dello studio.
6 mesi dopo l'intervento
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualsiasi complicazione osservata durante il periodo di studio, riportata dal paziente o dall'esaminatore.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva LogMAR, misurata ad ogni visita postoperatoria.
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ramin Daneshvar, MD, MSc, Eye Research Center, Cornea Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUMS-911251
  • IRCT138706111154N1 (Altro identificatore: Iranian Registery of Clinical Trial)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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