- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02114073
Sammenligning af virkningen af postoperativ cyklosporin A 2 % oftalmisk emulsion og Betamethason øjendråbe på kirurgisk succes af trabekulektomiproceduren (BCATS)
Sammenligning af virkningen af cyklosporin oftalmisk emulsion 2 % og betamethason øjendråbe på intraokulært tryk, konjunktival hyperæmi og subjektiv tørre øjne symptomer efter trabekulektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trabekulektomi er stadig den mest populære filtreringsoperation for glaukompatienter. I denne type operation er postoperativ pleje og behandling meget vigtig for kirurgisk succes. En hovedkomponent i postoperativ kur er antiinflammatorisk medicin. Kortikosteroid øjendråber, de hyppigst anvendte midler, har dog nogle bivirkninger, herunder forhøjelse af det intraokulære tryk.
Cyclosporin A kunne være et interessant alternativ, fordi det ikke kun har en acceptabel anti-inflammatorisk effekt og kan reducere nogle øjenoverfladeproblemer, men det har også minimal direkte effekt på det intraokulære tryk. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af topisk cyclosporin A og betamethason på kirurgisk resultat og postoperativt forløb hos trabekulektomipatienter.
Undersøgelsen er et prospektivt studie til at sammenligne effekten af topisk betamethason og ciclosporin A på postoperative fund hos glaukompatienter, der gennemgår trabekulektomioperation.
I denne undersøgelse vil trabekulektomipatienter, som opfylder undersøgelseskriterierne, blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppe, og opfølgningsbesøg vil blive udført på en maskeret måde. Ved hvert besøg vil en detaljeret historieoptagelse og øjenundersøgelse blive udført af en eksaminator, der ikke kender til studiegruppen. En tredjepart ville foretage datakontrol for patientsikkerheden. Ved afslutningen af undersøgelsen ville data fra de to grupper blive sammenlignet. Alle menneskelige forskningsetiske koder overholdes strengt, og universitetets etiske udvalg har en løbende inspektion af alle undersøgelsestrin.
Vi antager, at cyclosporin A kunne give bedre inflammation og intraokulært trykkontrol og kan øge kirurgisk succesrate. Vores nulhypotese er dog, at resultatet i undersøgelsesgrupper ikke vil afvige statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik, 91959-61151
- Khatam Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- POAG-patient med utilstrækkelig IOP-kontrol på maksimal tolerabel medicinsk terapi (MTMT), der gennemgår primær trabekulektomi med MMC-forøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Anamnese med tidligere øjenkirurgi i samme øje;
- Kandidat til kombineret kirurgi;
- Graviditet;
- Amning;
- Monokulært emne;
- Allergi over for enhver topisk antiglaukommedicin eller ciclosporin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cyclosporin
I den første postoperative dag efter en standard, fornix-baseret trabekulektomi, vil oftalmisk emulsion af Cyclosporin A, 2 %, hver 4. time i den første postoperative uge og hver 6. time i de næste 3 uger blive ordineret til patienterne.
|
I undersøgelsesarmen vil oftalmisk emulsion af cyclosporin A 2% blive ordineret i postoperativ fase.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Betamethason
I den første postoperative dag efter en standard, fornix-baseret trabekulektomi, vil der blive ordineret betamethason øjendråber hver 4. time i den første postoperative uge og hver 6. time i de næste 3 uger til patienterne.
|
I kontrolarmen vil betamethason øjendråber blive ordineret i postoperativ periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Hver måned efter trabekulektomi vil det intraokulære tryk blive målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Bleb morfologi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Bleb morfologi i henhold til IBAGS karaktersystem, baseret på klinisk undersøgelse og spaltelampefotografering.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Subjektive symptomer på tørre øjne, rapporteret af patienter og indsamlet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Den kirurgiske succesrate for trabekulektomi i hver undersøgelsesarm.
|
6 måneder efter operationen
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Enhver komplikation observeret i undersøgelsesperioden, rapporteret af patient eller undersøger.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Synsstyrke
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
LogMAR synsstyrke, målt ved hvert postoperativt besøg.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramin Daneshvar, MD, MSc, Eye Research Center, Cornea Research Center, Mashhad University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Okulær hypertension
- Grøn stær
- Grøn stær, åben vinkel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Betamethason
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- MUMS-911251
- IRCT138706111154N1 (Anden identifikator: Iranian Registery of Clinical Trial)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringOpen-label placebosSchweiz
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan
Kliniske forsøg med Cyclosporin
-
AllerganAfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of Sao Paulo; Federal University of Rio Grande do SulAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar affektiv lidelseBrasilien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAtopisk konjunktivitisCanada, Tjekkiet, Forenede Stater, Italien, Israel, New Zealand, Spanien, Indien, Tyskland, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
SCAI TherapeuticsAfsluttetKlinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af SCAI-001 sammenlignet med restasisSyndromer med tørre øjneKorea, Republikken
-
Santen SASAfsluttetKonjunktivitis, VernalFrankrig
-
Shandong UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetStevens-Johnsons syndromThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetST Elevation Akut myokardieinfarktFrankrig, Spanien, Belgien