Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningen af ​​postoperativ cyklosporin A 2 % oftalmisk emulsion og Betamethason øjendråbe på kirurgisk succes af trabekulektomiproceduren (BCATS)

17. april 2015 opdateret af: Ramin Daneshvar, MD, Mashhad University of Medical Sciences

Sammenligning af virkningen af ​​cyklosporin oftalmisk emulsion 2 % og betamethason øjendråbe på intraokulært tryk, konjunktival hyperæmi og subjektiv tørre øjne symptomer efter trabekulektomi hos patienter med åbenvinklet glaukom

Grøn stær er en af ​​de førende årsager til blindhed på verdensplan, og trabekulektomi er den mest almindeligt udførte operation for at bremse sygdomsprogressionen. I denne undersøgelse sammenligner vi effekten af ​​topisk cyclosporin A og betamethason øjendråber på det postoperative forløb og den kirurgiske succes af trabekulektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Trabekulektomi er stadig den mest populære filtreringsoperation for glaukompatienter. I denne type operation er postoperativ pleje og behandling meget vigtig for kirurgisk succes. En hovedkomponent i postoperativ kur er antiinflammatorisk medicin. Kortikosteroid øjendråber, de hyppigst anvendte midler, har dog nogle bivirkninger, herunder forhøjelse af det intraokulære tryk.

Cyclosporin A kunne være et interessant alternativ, fordi det ikke kun har en acceptabel anti-inflammatorisk effekt og kan reducere nogle øjenoverfladeproblemer, men det har også minimal direkte effekt på det intraokulære tryk. I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af ​​topisk cyclosporin A og betamethason på kirurgisk resultat og postoperativt forløb hos trabekulektomipatienter.

Undersøgelsen er et prospektivt studie til at sammenligne effekten af ​​topisk betamethason og ciclosporin A på postoperative fund hos glaukompatienter, der gennemgår trabekulektomioperation.

I denne undersøgelse vil trabekulektomipatienter, som opfylder undersøgelseskriterierne, blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppe, og opfølgningsbesøg vil blive udført på en maskeret måde. Ved hvert besøg vil en detaljeret historieoptagelse og øjenundersøgelse blive udført af en eksaminator, der ikke kender til studiegruppen. En tredjepart ville foretage datakontrol for patientsikkerheden. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen ville data fra de to grupper blive sammenlignet. Alle menneskelige forskningsetiske koder overholdes strengt, og universitetets etiske udvalg har en løbende inspektion af alle undersøgelsestrin.

Vi antager, at cyclosporin A kunne give bedre inflammation og intraokulært trykkontrol og kan øge kirurgisk succesrate. Vores nulhypotese er dog, at resultatet i undersøgelsesgrupper ikke vil afvige statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamisk Republik, 91959-61151
        • Khatam Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • POAG-patient med utilstrækkelig IOP-kontrol på maksimal tolerabel medicinsk terapi (MTMT), der gennemgår primær trabekulektomi med MMC-forøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Anamnese med tidligere øjenkirurgi i samme øje;
  • Kandidat til kombineret kirurgi;
  • Graviditet;
  • Amning;
  • Monokulært emne;
  • Allergi over for enhver topisk antiglaukommedicin eller ciclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin
I den første postoperative dag efter en standard, fornix-baseret trabekulektomi, vil oftalmisk emulsion af Cyclosporin A, 2 %, hver 4. time i den første postoperative uge og hver 6. time i de næste 3 uger blive ordineret til patienterne.
I undersøgelsesarmen vil oftalmisk emulsion af cyclosporin A 2% blive ordineret i postoperativ fase.
Andre navne:
  • Cyclosporin A (Sina Darou)
Aktiv komparator: Betamethason
I den første postoperative dag efter en standard, fornix-baseret trabekulektomi, vil der blive ordineret betamethason øjendråber hver 4. time i den første postoperative uge og hver 6. time i de næste 3 uger til patienterne.
I kontrolarmen vil betamethason øjendråber blive ordineret i postoperativ periode.
Andre navne:
  • Betasonate (Sina Darou)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Hver måned efter trabekulektomi vil det intraokulære tryk blive målt ved hjælp af Goldmann Applanation Tonometer.
Op til 6 måneder efter operationen
Bleb morfologi
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Bleb morfologi i henhold til IBAGS karaktersystem, baseret på klinisk undersøgelse og spaltelampefotografering.
Op til 6 måneder efter operationen
Subjektive symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Subjektive symptomer på tørre øjne, rapporteret af patienter og indsamlet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Den kirurgiske succesrate for trabekulektomi i hver undersøgelsesarm.
6 måneder efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
Enhver komplikation observeret i undersøgelsesperioden, rapporteret af patient eller undersøger.
Op til 6 måneder efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
LogMAR synsstyrke, målt ved hvert postoperativt besøg.
Op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramin Daneshvar, MD, MSc, Eye Research Center, Cornea Research Center, Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Cyclosporin

3
Abonner