Influencia de los bionecteadores en la infección asociada al catéter (Bionect)
11 de noviembre de 2016 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter utilizando el dispositivo Bionecteur
Bionecteur® es un aplicador protector sin contacto para garantizar una conexión aséptica fabricado por Vygon.
Sin embargo, no hay estudios que describan un efecto positivo del uso de Bionecteurs ® con respecto a las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter.
En este estudio, Bionecteur® se utilizará en vías venosas centrales y vías arteriales en pacientes postoperatorios de una UCI de 40 camas.
La incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter se comparará con la de los pacientes sin la inclusión de dispositivos Bionecteur®.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Estudio observacional prospectivo, aleatorizado
Pacientes posquirúrgicos en una UCI anestesiológica con ICU LOS (LOS: duración de la estancia) > 3 días
Inclusión:
---- Edad ≥ 18 años
---. demanda de línea venosa central y arterial
--- consentimiento por escrito del paciente y/o cesionario
Exclusión
- pacientes discapacitados
- paciente con estancia en UCI < 3 días
Diseño del estudio
- Tres días después de la admisión a la UCI, se extraen hemocultivos para descartar una infección del torrente sanguíneo preexistente.
- Los pacientes en una cama con número par se asignan al grupo Bionecteur®. El grupo de control (sin usar bionecteurs) son pacientes con un número de cama impar.
- Los Biconecteurs® están conectados a todos los lúmenes del catéter central y al catéter arterial. El grupo de control se trata sin utilizar Bionecteurs®. El manejo de los catéteres vasculares se realiza como se describe en las guías institucionales en ambos grupos.
- Las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter son monitoreadas por una persona independiente durante el tratamiento en la UCI
- El estudio se completará con el alta de la UCI o la retirada de los catéteres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
221
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la estancia (LOS) en la UCI > 3 días
- consentimiento por escrito del paciente o de los cuidadores notariales
- indicación médica para línea venosa central/línea arterial
Criterio de exclusión:
- Desventaja
- LOS UCI < 3 días
- sin consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin uso de Bionecteur; manejo según lineamiento institucional
|
|
|
Comparador activo: Bionector
Uso de Bionecteur; manejo según lineamiento institucional
|
Usando Bionecteur en cada lumen del catéter; manejo según lineamiento institucional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter usando Bionecteurs
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinar días en UCI con catéter venoso central
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene A Haeberle, MD, University Hospital Tuebingen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIONECT-2014
- ZVK-Bionect (Otro identificador: University Hospital Tuebingen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .