- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02134769
Influence des bionecteurs sur l'infection associée au cathéter (Bionect)
11 novembre 2016 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Incidence des bactériémies liées au cathéter à l'aide d'un appareil Bionecteur
Bionecteur® est un applicateur de protection sans contact pour assurer une connexion aseptique réalisé par Vygon.
Cependant, aucune étude ne décrit un effet positif de l'utilisation des Bionecteurs ® sur les bactériémies liées aux cathéters.
Dans cette étude, Bionecteur® sera utilisé sur les lignes veineuses centrales et les lignes artérielles chez les patients postopératoires d'une unité de soins intensifs de 40 lits.
L'incidence des bactériémies liées aux cathéters sera comparée aux patients sans inclusion des dispositifs Bionecteur®.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Étude observationnelle prospective randomisée
Patients post-chirurgicaux dans une USI d'anesthésie avec ICU LOS (LOS : durée du séjour) > 3 jours
Inclusion:
---- Âge ≥ 18 ans
---. demande de ligne veineuse centrale et artérielle
--- consentement écrit du patient et/ou du cessionnaire
Exclusion
- Patients handicapés
- patient avec ICU LOS < 3 jours
Étudier le design
- Trois jours après l'admission aux soins intensifs, des hémocultures sont prélevées pour exclure une infection sanguine préexistante
- Les patients dans un lit avec un numéro pair sont affectés au groupe Bionecteur®. Le groupe témoin (sans utiliser de bionecteurs) est composé de patients avec un numéro de lit impair.
- Les Biconecteurs® sont connectés à toutes les lumières du cathéter central et au cathéter artériel. Le groupe témoin est traité sans utiliser de Bionecteurs®. La manipulation des cathéters vasculaires est effectuée comme décrit dans les directives institutionnelles dans les deux groupes.
- Les bactériémies liées au cathéter sont surveillées par une personne indépendante pendant le traitement aux soins intensifs
- L'étude se terminera après la sortie des soins intensifs ou le retrait des cathéters.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
221
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Durée du séjour (LOS) en soins intensifs > 3 jours
- consentement écrit du patient ou des soignants notariés
- indication médicale pour voie veineuse centrale/voie artérielle
Critère d'exclusion:
- handicap
- USI LOS < 3 jours
- pas de consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'utilisation de Bionecteur; manipulation selon la directive institutionnelle
|
|
Comparateur actif: Bionecteur
Utilisation de Bionecteur ; manipulation selon la directive institutionnelle
|
Utilisation de Bionecteur à chaque lumière du cathéter ; manipulation selon la directive institutionnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des bactériémies liées aux cathéters à l'aide de Bionecteurs
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
|
Déterminer les jours en soins intensifs avec un cathéter veineux central
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helene A Haeberle, MD, University Hospital Tuebingen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (Estimation)
9 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIONECT-2014
- ZVK-Bionect (Autre identifiant: University Hospital Tuebingen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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