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Influence des bionecteurs sur l'infection associée au cathéter (Bionect)

11 novembre 2016 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Incidence des bactériémies liées au cathéter à l'aide d'un appareil Bionecteur

Bionecteur® est un applicateur de protection sans contact pour assurer une connexion aseptique réalisé par Vygon. Cependant, aucune étude ne décrit un effet positif de l'utilisation des Bionecteurs ® sur les bactériémies liées aux cathéters. Dans cette étude, Bionecteur® sera utilisé sur les lignes veineuses centrales et les lignes artérielles chez les patients postopératoires d'une unité de soins intensifs de 40 lits. L'incidence des bactériémies liées aux cathéters sera comparée aux patients sans inclusion des dispositifs Bionecteur®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étude observationnelle prospective randomisée
  • Patients post-chirurgicaux dans une USI d'anesthésie avec ICU LOS (LOS : durée du séjour) > 3 jours

    • Inclusion:

      ---- Âge ≥ 18 ans

      ---. demande de ligne veineuse centrale et artérielle

      --- consentement écrit du patient et/ou du cessionnaire

    • Exclusion

      • Patients handicapés
      • patient avec ICU LOS < 3 jours
  • Étudier le design

    1. Trois jours après l'admission aux soins intensifs, des hémocultures sont prélevées pour exclure une infection sanguine préexistante
    2. Les patients dans un lit avec un numéro pair sont affectés au groupe Bionecteur®. Le groupe témoin (sans utiliser de bionecteurs) est composé de patients avec un numéro de lit impair.
    3. Les Biconecteurs® sont connectés à toutes les lumières du cathéter central et au cathéter artériel. Le groupe témoin est traité sans utiliser de Bionecteurs®. La manipulation des cathéters vasculaires est effectuée comme décrit dans les directives institutionnelles dans les deux groupes.
    4. Les bactériémies liées au cathéter sont surveillées par une personne indépendante pendant le traitement aux soins intensifs
    5. L'étude se terminera après la sortie des soins intensifs ou le retrait des cathéters.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

221

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée du séjour (LOS) en soins intensifs > 3 jours
  • consentement écrit du patient ou des soignants notariés
  • indication médicale pour voie veineuse centrale/voie artérielle

Critère d'exclusion:

  • handicap
  • USI LOS < 3 jours
  • pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Pas d'utilisation de Bionecteur; manipulation selon la directive institutionnelle
Comparateur actif: Bionecteur
Utilisation de Bionecteur ; manipulation selon la directive institutionnelle
Utilisation de Bionecteur à chaque lumière du cathéter ; manipulation selon la directive institutionnelle
Autres noms:
  • société bionector® : Vygon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des bactériémies liées aux cathéters à l'aide de Bionecteurs
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 1 an
Déterminer les jours en soins intensifs avec un cathéter veineux central
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene A Haeberle, MD, University Hospital Tuebingen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIONECT-2014
  • ZVK-Bionect (Autre identifiant: University Hospital Tuebingen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

Essais cliniques sur Bionecteur

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