Eficacia de la ginsana para mejorar la reoxigenación de la hemoglobina a tiempo parcial en personas sanas
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Eficacia de la ginsana para mejorar la reoxigenación de la hemoglobina a medio tiempo en deportistas recreativos: un estudio piloto doble ciego controlado con placebo
Estudio para evaluar la eficacia de la ginsana en la mejora de la reoxigenación de la hemoglobina de medio tiempo en deportistas recreativos sanos y para evaluar la seguridad del producto
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos entre 18 y 40 años
- Las mujeres deben dar negativo para el embarazo
- Atletas recreativos según la definición del colegio americano de medicina deportiva (ACSM)
- Familiarizado con la metodología del ejercicio en cicloergómetro
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento (menos de 2 semanas antes de la inclusión en este ensayo) y/o tratamiento concomitante con cualquier fármaco que pudiera haber influido en la metodología del ensayo
- Abuso de alcohol y drogas (como se define en el Manual de Diagnóstico y Estadística IV (DSM-IV)) por informe verbal del sujeto
- fumadores
- hipertensión conocida
- Hipercolesterolemia conocida (moderada/grave)
- Mujeres voluntarias que toman anticonceptivos orales o inyectables
- Mujeres voluntarias en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, distintos de las píldoras anticonceptivas [dispositivos intrauterinos (DIU)]
- Embarazo y/o lactancia
- Enfermedad hepática y/o renal y/o enfermedad vascular
- Alergia relevante o hipersensibilidad conocida al fármaco en investigación o a sus excipientes
- Participación en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas y participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: GINSANA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la reoxigenación de la hemoglobina a la mitad del tiempo mediante la metodología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Línea de base, día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la reoxigenación de la hemoglobina a la mitad del tiempo mediante la metodología NIRS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 21, 42 y 63 después de la primera dispensación de medicamentos
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Línea de base, día 21, 42 y 63 después de la primera dispensación de medicamentos
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Tiempo máximo de resistencia
Periodo de tiempo: hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Cambio desde el inicio en el umbral respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Línea de base, hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Cambio desde el inicio en ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Línea de base, hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Cambio desde el inicio en glutatión superdismutasa/glutatión superdismutasa oxidada (GSA/GSSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Línea de base, hasta el día 84 después de la primera dispensación de medicamentos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 1999
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1020.10
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