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Efficacité du ginsana pour améliorer la réoxygénation de l'hémoglobine à mi-temps chez les personnes en bonne santé

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Efficacité du ginsana dans l'amélioration de la réoxygénation de l'hémoglobine à mi-temps chez les sportifs de loisir : une étude pilote en double aveugle contrôlée par placebo

Étude pour évaluer l'efficacité du ginsana dans l'amélioration de la réoxygénation de l'hémoglobine à mi-temps chez les sportifs récréatifs en bonne santé et pour évaluer la sécurité du produit

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires hommes et femmes entre 18 et 40 ans
  • Les femmes doivent être testées négatives pour la grossesse
  • Athlètes récréatifs selon la définition de l'American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Familier avec la méthodologie d'exercice de l'ergomètre à vélo
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

  • Prétraitement (moins de 2 semaines avant l'inclusion dans cet essai) et/ou traitement concomitant avec tout médicament qui pourrait avoir influencé la méthodologie de l'essai
  • Abus d'alcool et de drogues (tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV)) par rapport verbal du sujet
  • Les fumeurs
  • HTA connue
  • Hypercholestérolémie connue (modérée/sévère)
  • Femmes volontaires prenant des contraceptifs oraux ou injectables
  • Femmes volontaires en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception adéquats, autres que les pilules contraceptives [dispositifs intra-utérins (DIU)]
  • Grossesse et/ou allaitement
  • Maladie hépatique et/ou rénale et/ou maladie vasculaire
  • Allergie pertinente ou hypersensibilité connue au médicament expérimental ou à ses excipients
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: GINSANA
Médicament: GINSANA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la réoxygénation de l'hémoglobine à mi-temps par la méthodologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS)
Délai: Ligne de base, jour 84 après la première distribution de médicament
Ligne de base, jour 84 après la première distribution de médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans la réoxygénation de l'hémoglobine à mi-temps par la méthodologie NIRS
Délai: Au départ, jours 21, 42 et 63 après la première distribution de médicaments
Au départ, jours 21, 42 et 63 après la première distribution de médicaments
Durée d'endurance maximale
Délai: jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicaments
jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicaments
Changement du seuil respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicament
Ligne de base, jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicament
Changement par rapport à la ligne de base de l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicament
Ligne de base, jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicament
Changement par rapport à la ligne de base de la glutathion superdismutase/glutathion superdismutase oxydée (GSA/GSSG)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicament
Ligne de base, jusqu'au jour 84 après la première distribution de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1020.10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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