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Ginsana 改善健康人半时血红蛋白再氧化的功效

2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

Ginsana 改善休闲运动员半场血红蛋白再氧化的功效：一项双盲、安慰剂对照试验研究

研究评估 ginsana 在改善健康休闲运动员的半时血红蛋白再氧化方面的功效，并评估产品的安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-40岁的男女志愿者
  • 女性必须测试阴性才能怀孕
  • 根据美国运动医学会 (ACSM) 定义的休闲运动员
  • 熟悉单车测力计运动方法
  • 根据良好临床实践 (GCP) 和当地法规的书面知情同意书

排除标准：

  • 预处理（纳入本试验前不到 2 周）和/或伴随治疗任何可能影响试验方法的药物
  • 每个主题口头报告的酒精和药物滥用（如诊断和统计手册 IV ( DSM-IV) 中所定义）
  • 吸烟者
  • 已知高血压
  • 已知的高胆固醇血症（中度/重度）
  • 服用口服或注射避孕药的女性志愿者
  • 除了避孕药 [宫内节育器 (IUD)] 以外，有生育潜力的女性志愿者没有使用适当的避孕措施
  • 怀孕和/或哺乳
  • 肝脏和/或肾脏疾病和/或血管疾病
  • 对研究药物或其赋形剂的相关过敏或已知超敏反应
  • 最近4周内参加过另一项临床试验并同时参加过另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：银萨那
药品：银萨那

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过近红外光谱 (NIRS) 方法，半时血红蛋白再氧化相对于基线的变化
大体时间：基线，第 84 天，首次配药后
基线，第 84 天，首次配药后

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 NIRS 方法在半时血红蛋白再氧化中相对于基线的变化
大体时间：第一次药物分配后第 21、42 和 63 天的基线
第一次药物分配后第 21、42 和 63 天的基线
最长续航时间
大体时间：直到第一次配药后第 84 天
直到第一次配药后第 84 天
呼吸阈值相对于基线的变化
大体时间：基线，直到第一次药物分配后第 84 天
基线，直到第一次药物分配后第 84 天
硫代巴比妥酸 (TBARS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，直到第一次药物分配后第 84 天
基线，直到第一次药物分配后第 84 天
谷胱甘肽超歧化酶/氧化型谷胱甘肽超歧化酶 (GSA/GSSG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，直到第一次药物分配后第 84 天
基线，直到第一次药物分配后第 84 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年3月1日

初级完成 (实际的)

1999年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月4日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月4日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1020.10

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