Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ginsana til at forbedre halvtids hæmoglobin re-iltning hos raske mennesker

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Effektiviteten af ​​Ginsana til at forbedre halvtidshæmoglobin-gen-iltning hos fritidsudøvere: en dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​ginsana til at forbedre halvtids hæmoglobin re-oxygenering hos sunde, rekreative sportsudøvere og for at vurdere produktets sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 40 år
  • Kvinder skal teste negativ for graviditet
  • Fritidsatleter i henhold til definitionen af ​​American College of Sports Medicine (ACSM).
  • Har kendskab til cyklusergometer træningsmetoden
  • Skriftligt informere samtykke i henhold til god klinisk praksis (GCP) og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling (mindre end 2 uger før inklusion i dette forsøg) og/eller samtidig behandling med ethvert lægemiddel, som ethvert lægemiddel, der kunne have indflydelse på spormetoden
  • Alkohol- og stofmisbrug (som defineret i Diagnostic and Statistic Manual IV(DSM-IV)) mundtlig rapport pr. emne
  • Rygere
  • Kendt hypertension
  • Kendt hyperkolesterolæmi (moderat/alvorlig)
  • Kvindelige frivillige, der tager orale eller injicerbare præventionsmidler
  • Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmidler, bortset fra p-piller [intrauterine anordninger (IUD'er)]
  • Graviditet og/eller amning
  • Lever- og/eller nyresygdom og/eller vaskulær sygdom
  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger og samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: GINSANA
Medicin: GINSANA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i halvtids hæmoglobin re-oxygenering ved Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) metodologi
Tidsramme: Baseline, dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Baseline, dag 84 efter første lægemiddeldispensering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i halvtids hæmoglobin re-oxygenering ved NIRS metodologi
Tidsramme: Baseline, dag 21, 42 og 63 efter første lægemiddeldispensering
Baseline, dag 21, 42 og 63 efter første lægemiddeldispensering
Maksimal udholdenhedstid
Tidsramme: op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Ændring fra baseline i respiratorisk tærskel
Tidsramme: Baseline, op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Baseline, op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Ændring fra baseline i thiobarbitursyre (TBARS)
Tidsramme: Baseline, op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Baseline, op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Ændring fra baseline i glutathion superdismutase / glutathion superdismutase oxideret (GSA/GSSG)
Tidsramme: Baseline, op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering
Baseline, op til dag 84 efter første lægemiddeldispensering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1020.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner