Estudio de Echinaforce Junior Tablets en niños con resfriados agudos
3 de mayo de 2021 actualizado por: A. Vogel AG
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de los comprimidos de Echinaforce® Junior en dos dosis para el tratamiento de los síntomas del resfriado común en niños (de 4 a 12 años)
Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de las tabletas Echinaforce Junior en dos dosis de 3 x 1 y 5 x 1 tabletas por día en niños de 4 a 12 años con resfriados agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
79
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suiza, 9000
- Dr. med. Arnold Bächler Facharzt FMH für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
niños de 4 a 12 años reclutados en la práctica de pediatría
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 4 y 12 años
- consentimiento informado firmado por los padres y opcionalmente ser el niño
- acceso diario a computadora/internet
- competencia del idioma alemán
Criterio de exclusión:
- 13 años o más, menor de 4 años.
- presencia de sinusitis, otitis media, neumonía, bronquitis (resfriado complicado) en la inclusión
- participación en un estudio clínico en los últimos 30 días
- ingesta de sustancias antimicrobianas, antivirales, inmunosupresoras, medicamentos que contienen salicilo o broncovaxom en el primer período de tratamiento
- intervención quirúrgica en los 3 meses previos a la inclusión o intervención planificada durante el período de observación
- Diabetes mellitus conocida
- Rinitis alérgica, atopia o asma conocidas y tratadas
- fibrosis quística, displasia broncopulmonar, EPOC
- trastornos del sistema inmunitario, enfermedades degenerativas (p. enfermedad autoinmune como el SIDA o la leucosis)
- trastornos metabólicos o de reabsorción
- enfermedades hepáticas o renales
- serios problemas de salud
- predisposición a episodios complicados de resfriado a juicio del médico (sinusitis, otitis media, bronquitis, neumonía)
- alergia conocida a las plantas de la familia de las compuestas (manzanilla o diente de león) o a cualquiera de las sustancias del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
3 x 1 tableta por día
Comprimidos Echinaforce Junior (dosis baja)
|
|
5 x 1 tableta por día
Comprimidos Echinaforce Junior (dosis alta)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la tolerabilidad por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Dentro del período de observación de 4 meses, se pueden tratar un máximo de 3 resfriados con Echinaforce Junior comprimidos a la dosis indicada.
En la visita de exclusión, los médicos califican la tolerabilidad de los comprimidos de Echinaforce Junior como "muy buena", "buena", "moderada" o "mala".
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la tolerabilidad por parte de los padres/niño
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La tolerabilidad de Echinaforce Junior se evalúa después de cada período de tratamiento agudo de 10 días y después del período de observación de 4 meses.
|
4 meses
|
|
evaluación de la tolerabilidad por parte de los padres/niño
Periodo de tiempo: 10 días
|
La tolerabilidad de Echinaforce Junior se evalúa después de cada período de tratamiento agudo de 10 días y después del período de observación de 4 meses.
|
10 días
|
|
Evaluación de la eficacia por los padres/niño
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Los padres califican la eficacia aguda de Echinaforce Junior después de cada período de tratamiento agudo de 10 días, así como después del período de observación de 4 meses.
|
4 meses
|
|
Evaluación de los síntomas del resfriado durante el tratamiento agudo
Periodo de tiempo: 10 días
|
Durante los resfriados agudos, los padres completan un diario de síntomas y evalúan los síntomas relacionados con el resfriado (secreción y congestión nasal, estornudos, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, dolor de garganta, fiebre, tos, escalofríos, calidad del sueño, cuidados adicionales) en el niño
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Baechler, Dr. med., Facharzt FMH für Kinder- u. Jugendmedizin, Notkerstrasse 14 9006 St. Gallen, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 920158
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .