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Studie zu Echinaforce Junior-Tabletten bei Kindern mit akuten Erkältungen

3. Mai 2021 aktualisiert von: A. Vogel AG

Multizentrische offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Echinaforce® Junior-Tabletten in zwei Dosierungen zur Therapie von Erkältungssymptomen bei Kindern (4–12 Jahre)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Echinaforce Junior-Tabletten in zwei Dosierungen von 3 x 1 und 5 x 1 Tablette pro Tag bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren mit akuten Erkältungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, 9000
        • Dr. med. Arnold Bächler Facharzt FMH für Kinder- und Jugendmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 4 bis 12 Jahren, die in der Kinderarztpraxis rekrutiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 12 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern und optional das Kind
  • täglicher Zugang zu Computer/Internet
  • Kompetenz der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • 13 Jahre oder älter, jünger als 4 Jahre.
  • Vorhandensein von Sinusitis, Mittelohrentzündung, Lungenentzündung, Bronchitis (komplizierte Erkältung) bei Aufnahme
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Einnahme von antimikrobiellen, antiviralen, immunsuppressiven Substanzen, salicylhaltigen Arzneimitteln oder Bronchovaxom in der ersten Behandlungsperiode
  • chirurgischer Eingriff in den 3 Monaten vor Aufnahme bzw. geplanter Eingriff im Beobachtungszeitraum
  • Bekannter Diabetes mellitus
  • Bekannte und behandelte allergische Rhinitis, Atopie oder Asthma
  • Mukoviszidose, bronchopulmonale Dysplasie, COPD
  • Störungen des Immunsystems, degenerative Erkrankungen (z.B. Autoimmunerkrankungen wie AIDS oder Leukose)
  • Stoffwechsel- oder Resorptionsstörungen
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • schwerwiegende gesundheitliche Probleme
  • Veranlagung für komplizierte Erkältungsepisoden nach Einschätzung des Arztes (Sinusitis, Mittelohrentzündung, Bronchitis, Lungenentzündung)
  • bekannte Allergie gegen Pflanzen der Korbblütlerfamilie (Kamille oder Löwenzahn) oder einen der Stoffe des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
3 x 1 Tablette pro Tag
Echinaforce Junior Tabletten (niedrige Dosis)
5 x 1 Tablette pro Tag
Echinaforce Junior Tabletten (hohe Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsbeurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: 4 Monate
Innerhalb des Beobachtungszeitraums von 4 Monaten können maximal 3 Erkältungen mit Echinaforce Junior Tabletten in der angegebenen Dosierung behandelt werden. Beim Ausschlussbesuch bewerten die Ärzte die Verträglichkeit der Echinaforce Junior Tabletten mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeitsbeurteilung durch Eltern/Kind
Zeitfenster: 4 Monate
Die Verträglichkeit von Echinaforce Junior wird nach jedem Akutbehandlungszeitraum von 10 Tagen und nach dem Beobachtungszeitraum von 4 Monaten beurteilt
4 Monate
Verträglichkeitsbeurteilung durch Eltern/Kind
Zeitfenster: 10 Tage
Die Verträglichkeit von Echinaforce Junior wird nach jedem Akutbehandlungszeitraum von 10 Tagen und nach dem Beobachtungszeitraum von 4 Monaten beurteilt
10 Tage
Beurteilung der Wirksamkeit durch Eltern/Kind
Zeitfenster: 4 Monate
Die akute Wirksamkeit von Echinaforce Junior wird von den Eltern nach jedem Akutbehandlungszeitraum von 10 Tagen sowie nach dem Beobachtungszeitraum von 4 Monaten bewertet
4 Monate
Beurteilung der Erkältungssymptome während der Akutbehandlung
Zeitfenster: 10 Tage
Bei akuten Erkältungen führen Eltern ein Symptomtagebuch und beurteilen erkältungsbedingte Symptome (laufende und verstopfte Nase, Niesen, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Halsschmerzen, Fieber, Husten, Frösteln, Schlafqualität, zusätzliche Pflege) des Kindes
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Arnold Baechler, Dr. med., Facharzt FMH für Kinder- u. Jugendmedizin, Notkerstrasse 14 9006 St. Gallen, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 920158

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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