Estudo dos comprimidos Echinaforce Junior em crianças com resfriados agudos
3 de maio de 2021 atualizado por: A. Vogel AG
Ensaio clínico randomizado multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos Echinaforce® Junior em duas dosagens para o tratamento de sintomas de resfriado comum em crianças (4 a 12 anos)
Este estudo tem como objetivo investigar a segurança e eficácia dos comprimidos Echinaforce Junior em duas dosagens de 3 x 1 e 5 x 1 comprimidos por dia em crianças de 4 a 12 anos com resfriados agudos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
79
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9000
- Dr. med. Arnold Bächler Facharzt FMH für Kinder- und Jugendmedizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
crianças de 4 a 12 anos recrutadas na prática pediátrica
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 4 e 12 anos
- consentimento informado assinado pelos pais e, opcionalmente, ser a criança
- acesso diário ao computador/internet
- competência da língua alemã
Critério de exclusão:
- 13 anos ou mais, menores de 4 anos.
- presença de sinusite, otite média, pneumonia, bronquite (resfriado complicado) na inclusão
- participação em um estudo clínico nos últimos 30 dias
- ingestão de substâncias antimicrobianas, antivirais, imunossupressoras, medicamentos contendo salicil ou broncovaxom no primeiro período de tratamento
- intervenção cirúrgica nos 3 meses antes da inclusão ou intervenção planejada durante o período de observação
- Diabetes mellitus conhecido
- Rinite alérgica conhecida e tratada, atopia ou asma
- fibrose cística, displasia broncopulmônica, DPOC
- distúrbios do sistema imunológico, doenças degenerativas (por exemplo, doença autoimune como AIDS ou leucose)
- distúrbios metabólicos ou reabsortivos
- doenças hepáticas ou renais
- sérios problemas de saúde
- predisposição para episódios de resfriado complicados no julgamento do médico (sinusite, otite média, bronquite, pneumonia)
- alergia conhecida a plantas da família compositae (camomila ou dente-de-leão) ou a qualquer uma das substâncias do produto sob investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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3 x 1 comprimido por dia
Echinaforce Junior comprimidos (dose baixa)
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5 x 1 comprimido por dia
Echinaforce Junior comprimidos (alta dose)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação de tolerabilidade por médicos
Prazo: 4 meses
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Dentro do período de observação de 4 meses, no máximo 3 resfriados podem ser tratados com comprimidos de Echinaforce Junior na dosagem indicada.
Na consulta de exclusão, os médicos classificaram a tolerabilidade dos comprimidos de Echinaforce Junior como "muito boa", "boa", "moderada" ou "ruim"
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de tolerabilidade pelos pais/criança
Prazo: 4 meses
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A tolerabilidade de Echinaforce Junior é avaliada após cada período de tratamento agudo de 10 dias e após o período de observação de 4 meses
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4 meses
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avaliação de tolerabilidade pelos pais/criança
Prazo: 10 dias
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A tolerabilidade de Echinaforce Junior é avaliada após cada período de tratamento agudo de 10 dias e após o período de observação de 4 meses
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10 dias
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Avaliação da eficácia pelos pais/criança
Prazo: 4 meses
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A eficácia aguda de Echinaforce Junior é avaliada pelos pais após cada período de tratamento agudo de 10 dias, bem como após o período de observação de 4 meses
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4 meses
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Avaliação dos sintomas de resfriado durante o tratamento agudo
Prazo: 10 dias
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Durante resfriados agudos, os pais preenchem um diário de sintomas e avaliam os sintomas relacionados ao resfriado (nariz escorrendo e congestionado, espirros, dor de cabeça, dor nas articulações, dor de garganta, febre, tosse, tremores, qualidade do sono, cuidados adicionais) na criança
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnold Baechler, Dr. med., Facharzt FMH für Kinder- u. Jugendmedizin, Notkerstrasse 14 9006 St. Gallen, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 920158
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