Исследование таблеток Echinaforce Junior у детей с острой простудой
3 мая 2021 г. обновлено: A. Vogel AG
Многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток Echinaforce® Junior в двух дозировках для лечения симптомов простуды у детей (4–12 лет)
Это исследование направлено на изучение безопасности и эффективности таблеток Echinaforce Junior в двух дозировках 3 x 1 и 5 x 1 таблеток в день у детей в возрасте от 4 до 12 лет с острыми простудными заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
79
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Швейцария, 9000
- Dr. med. Arnold Bächler Facharzt FMH für Kinder- und Jugendmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
детей в возрасте от 4 до 12 лет, принятых на работу в педиатрическую практику
Описание
Критерии включения:
- возраст от 4 до 12 лет
- подписанное информированное согласие родителей и, при желании, быть ребенком
- ежедневный доступ к компьютеру/интернету
- владение немецким языком
Критерий исключения:
- 13 лет и старше, младше 4 лет.
- наличие синусита, отита, пневмонии, бронхита (осложненного насморка) при включении
- участие в клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- прием противомикробных, противовирусных, иммуносупрессивных средств, салицилсодержащих препаратов или бронховаксома в первый период лечения
- оперативное вмешательство за 3 мес до включения или плановое вмешательство в период наблюдения
- Известный сахарный диабет
- Известный и вылеченный аллергический ринит, атопия или астма
- муковисцидоз, бронхопульмональная дисплазия, ХОБЛ
- нарушения иммунной системы, дегенеративные заболевания (например, аутоиммунное заболевание, такое как СПИД или лейкоз)
- метаболические или резорбтивные нарушения
- заболевания печени или почек
- серьезные проблемы со здоровьем
- предрасположенность к осложненным простудным заболеваниям по мнению врача (гайморит, средний отит, бронхит, пневмония)
- известная аллергия на растения семейства сложноцветных (ромашка или одуванчик) или любое из веществ исследуемого продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
3 х 1 таблетка в день
Таблетки Echinaforce Junior (низкая доза)
|
|
5 х 1 таблетка в день
Таблетки Echinaforce Junior (высокая доза)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка переносимости врачами
Временное ограничение: 4 месяца
|
За период наблюдения 4 месяца таблетками Эхинафорс Юниор в указанной дозировке можно вылечить не более 3 простудных заболеваний.
На контрольном визите врачи оценивают переносимость таблеток Эхинафорс Юниор как «очень хорошую», «хорошую», «умеренную» или «плохую».
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка переносимости родителями/ребенком
Временное ограничение: 4 месяца
|
Переносимость препарата Эхинафорс Юниор оценивается после каждого острого периода лечения продолжительностью 10 дней и после периода наблюдения продолжительностью 4 месяца.
|
4 месяца
|
|
оценка переносимости родителями/ребенком
Временное ограничение: 10 дней
|
Переносимость препарата Эхинафорс Юниор оценивается после каждого острого периода лечения продолжительностью 10 дней и после периода наблюдения продолжительностью 4 месяца.
|
10 дней
|
|
Оценка эффективности родителями/ребенком
Временное ограничение: 4 месяца
|
Острая эффективность Echinaforce Junior оценивается родителями после каждого острого периода лечения продолжительностью 10 дней, а также после периода наблюдения продолжительностью 4 месяца.
|
4 месяца
|
|
Оценка симптомов простуды во время неотложной терапии
Временное ограничение: 10 дней
|
При острой простуде родители заполняют дневник симптомов и оценивают связанные с простудой симптомы (насморк и заложенность носа, чихание, головная боль, боль в суставах, боль в горле, лихорадка, кашель, озноб, качество сна, дополнительный уход) у ребенка.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnold Baechler, Dr. med., Facharzt FMH für Kinder- u. Jugendmedizin, Notkerstrasse 14 9006 St. Gallen, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 920158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .