Non-Invasive Hemoglobin Study
24 de junio de 2016 actualizado por: Convergence Biometrics
Non-Invasive Hemoglobin Multi-Center Observational Study
The investigators clinical trials will be for a medical device that is non-invasive in nature.
The investigators will be studying whether their non-invasive medical device gets data that is as good as, or better than, an FDA previously approved, blood analysis device.
There is no study hypothesis for this study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4128
- BloodSource
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Whole Blood Donation Center Donors sample
Descripción
Inclusion criteria for this study are:
- Subject is capable of giving informed consent.
- Subject has an anatomically intact digit capable of having a capillary sample taken and of being placed in the POCT device.
Exclusion criteria for this study are:
- Age less than 18 years at time of research
- Subject lacks the digits to place in the POCT device
- Subject displays symptoms or has a history of Raynaud's disease
- Subject has a neurological disorder resulting in an inability to hold the index finger steady for 20 sec.
- Subject has a history of long term continuous decreased perfusion to either hand (>30 days).
- Subject has had surgery within the last 2 weeks on finger or hand that he wishes to use in the study
- Subject's same day participation in this study
- Capillary sample volume is not adequate to complete testing on the comparative device.
- Cold agglutinin disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of Hemoglobin in Blood At Time of Test
Periodo de tiempo: Up to 30 seconds
|
Up to 30 seconds
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Igbokwe, MD, BloodSource
- Investigador principal: Chris Gresens, MD, BloodSource
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BLS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .